一、办理条件

符合以下全部条件的企业可以提出申请：1．具备《医疗器械经营许可证》（零售门店）变更申请条件的企业。2．符合下列全部条件，可提出申请：1）云浮市云城区内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营门店。2）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；3）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；4）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；5）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；6）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。7）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。8）按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》验收合格。

二、办理材料

A4纸，加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章

A4纸，加盖单位公章。

注明委托事项、委托期限等，提供被委托人的身份证复印件（证明文件验正本），加盖单位公章。

材料完整

三、办理流程

网上办理流程

1．申请。申请人登录广东省网上办事大厅云浮市云城区分厅提出申请，上传电子材料。

2．受理。接收受理人员对材料进行预审，在5个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向行政服务中心综合服务窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在提出审查意见，组织现场核查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定通知书》。审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式通过行政服务中心领证窗口或以邮寄的方式领取办理结果。

窗口办理流程

1．申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。

2．受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，提出审查意见，组织现场核查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定通知书》。审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心领证窗口领取办理结果。

特殊环节

四、办理地点

云城区星岩一路111号1楼

五、办理时限

3（工作日）

六、办理机构

云浮市云城区食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）

第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）

第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）

第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

《医疗器械监督管理条例》（2014年）

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）