一、办理条件

依据及条件描述

《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

（一）《医疗器械经营许可证》延续申请；

［格式文本下载］？［示范文本下载］

（1）申请书的书写符合要求，格式正确，内容完整（后附申请书填写说明）；（2）提交原件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。《中华人民共和国行政许可法》第五十条被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

2

（二）营业执照和组织机构代码证或拟设立医疗器械经营企业的《名称预先核准通知书》；？

原件或复印件，加盖企业红章；

工商行政管理部门；

《医疗器械监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

3

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

［格式文本下载］？［示范文本下载］

复印件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4

（四）组织机构与部门设置说明；？

提交原件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（三）组织机构与部门设置说明；

5

（五）经营范围、经营方式说明；？

提交原件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（四）经营范围、经营方式说明；

6

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；？

复印件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7

（七）经营设施、设备目录；？

提交原件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》（六）经营设施、设备目录；

8

（八）经营质量管理制度、、工作程序等文件目录？

提交原件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》第八条第（七）项经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；？

提交原件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》第八条第（八）项计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10

（十）经办人授权证明；？

提交原件，加盖企业红章；

本部门法律法规规定；

《医疗器械监督管理办法》第八条第（九）项经办人授权证明；

11

（十一）其他证明材料？

提交原件或复印件，加盖企业红章；

来自本部门法律规定；

《医疗器械监督管理办法》第八条：第（十）项其他证明材料

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

特殊环节

－－＞特殊环节

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限20个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞金则霖，刘燕

＜！－－

5个工作日－－＞

5个工作日

申请材料齐全、符合法定形式相关产品实施细则要求

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞金则霖，刘燕

＜！－－

不计入时限－－＞

5个工作日

申请材料齐全、符合法定形式

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（特殊环节）

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王胜安

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0855－8219337－－＞

20个工作日

申请材料齐全、符合法定形式

相关产品实施细则要求

－－＞

现场检查符合《医疗器械经营质量管理规范认证》证要求

现场通过进入下一环节，不通过发《不予许可决定通知书》并告知当事人享有的权利

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞金则霖

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0855－8219337－－＞

10个工作日

申请材料齐全、符合法定形式相关产品实施细则要求

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

决定

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞金则霖

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0855－8692096－－＞

3个工作日

申请材料齐全、符合法定形式相关产品实施细则要求

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞金则霖，刘燕

－－＞

5个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

符合法定条件，给予制证

资料［下载］

－－＞

发证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞金则霖，刘燕

－－＞

5个工作日

符合法定条件，准予颁证

证照模板预览？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省凯里市博南路5号5栋（凯里行政中心东昇荷香居）黔东南州人民政府政务大厅州食品药品监督管理局窗口，市内可乘1路、13路公交车在市政务中心站点下车。

五、办理时限

20个工作日

六、办理机构

黔东南州食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《医疗器械监督管理办法》第十五条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2

法定依据

《中华人民共和国行政许可法》第五十条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第五十条被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）