民法典对于人体临床试验的规定有哪些-法师兄

民法典对于人体临床试验的规定有哪些

来源：法律编辑整理时间： 2023-04-12 20:01:16 335 人看过

一、民法典对于人体临床试验的规定有哪些

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。

进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。

二、科研活动的原则

科学研究作为人类文明发展的重要实践活动，必须要与人类发展的核心价值和目标相一致，与人类长期形成的伦理文明相和谐，因而科研工作应该受到一些基本伦理原则的约束和指导。科学研究的基本伦理原则是指科研活动中的基本价值取向和伦理规范，主要包括尊重与无害原则、客观性与公益性原则。

尊重原则与无害原则是科学研究的基本伦理原则，一旦科学研究违反了这两个原则，就有可能闯入伦理禁区。尊重原则是指科学研究必须尊重人的尊严、意志和隐私等基本权利。无害原则是指科学研究不得对个人、社会、环境和未来造成不可逆的损害。尊重与无害，强调的是对主体的相互尊重与保护。

客观性与公益性原则是科学研究活动在当代社会的合法性依据。客观性原则强调科学研究的成果的获得、发布和运用都应是客观的和无偏见的，包括知识上的客观性和伦理上的客观性。科研的目的不仅在于增进知识，更在于以知识和行动增进公共社会发展。科研必须坚持客观性原则、优先增进公共福祉。

三、临床试验的程序规范

1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。

2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

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