一、办理条件

依据及条件描述

《医疗器械监督管理办法》第七条：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

医疗器械经营许可证申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

在国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统可下载

申请人根据申请情况自行下载。

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：．．．．．．

三、办理流程

1

受理

2

审查

3

公示

－－＞公示

4

审查

5

审查

6

制证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限15个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞杨淑娟，电话：08548238591

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

8238591－－＞

5－－＞

2

资料齐全

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞从审查员库抽取

5

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

审查与决定

特殊环节（公示）

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞杨淑娟，电话：08548238591

3

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

黔南州食品药品监督局网站公示

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王进德，电话：08548238591

2

资料齐全，程序合法

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞潘鸿广，电话08548310510

2

资料齐全，程序合法，审查正确

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞罗雪梅

10－－＞

1

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

都匀市民族路35号黔南州人民政府政务服务中心政务大厅食品药品监督管理局窗口，市内可乘坐12路、16路、27路、30路等公交车经停，可在小十字、州医院等公交车站点上／下车

五、办理时限

15个工作日

六、办理机构

黔南州人民政府政务服务中心政务大厅食品药品监督管理局行政许可科

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《医疗器械监督管理条例》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）