怎样制定和执行药品注册管理办法？-法师兄

怎样制定和执行药品注册管理办法？

来源：互联网时间： 2023-07-11 15:55:10 248 人看过

药品注册管理办法如下：

1、中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外；

2、实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定；

3、申请药品注册时，应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量控制。

药品注册管理办法不适用于

药品注册管理办法不适用于药品抽查性检验。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

1、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

2、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

3、已批准的药品目录等综合信息。

临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

1、伦理委员会未履行职责的；

2、不能有效保证受试者安全的；

3、未按照规定时限报告严重不良事件的；

4、有证据证明临床试验用药物无效的；

5、临床试验用药物出现质量问题的；

6、临床试验中弄虚作假的；

7、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

法律依据：《药品注册管理办法》第二条

在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

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