质量否决管理程序

1目的

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及本公司《质量管理手册》的质量否决规定和要求，为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本程序。

2适用范围

适用于本公司药品经营质量否决管理，包括进、销、存过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。

3职责

质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题行使一票否决权；公司各部门严格执行本程序；总经理、副总经理应保证否决权管理程序的执行。

4内容：

4．1否决职能：

4．1．1对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理；

4．1．2对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。

4．2否决对象：

4．2．1对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购；

4．2．2对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；

4．2．3对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁；

4．2．4对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换；

4．2．5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决；

4．2．6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议；

4．2．7对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理；

4．2．8对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理；

4．2．9对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。

4．3否决方式

4．3．1口头批评；

4．3．2以《限期整改通知单》的形式通知相关部门；

4．3．3按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通知相关部门；

4．3．4按《持续改进控制程序》以《纠正和预防措施活动表》形式通知相关部门。

药品质量监督管理的主要内容是

药品质量监督管理的主要内容包括：药品管理、药事组织管理、执业药师管理。根据我国相关法律规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。