如何满足申请三类医疗器械经营许可证的条件？-法师兄

如何满足申请三类医疗器械经营许可证的条件？

来源：互联网时间： 2023-07-04 21:14:49 56 人看过

该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

医疗器械经营许可证的许可规定怎么办

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

《医疗事故技术鉴定暂行办法》

第三十六条

专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

（三）次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

（四）轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。

《医疗器械监督管理条例》第三十二条，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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三类医疗器械经营许可证需要的条件是具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库；具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、办理个体营业执照必须要房屋租赁合同原件吗办理个体营业执照必须要房屋租赁合同的原件。申请个体营业执照需要准备以下材料：1、个体工商户名称预先核准申请书；2、经营者的身份证明；3、经营者委托代理人办理的，还应当提交委托书和代理人的身份证明。营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家市场监督管理总局统一规定。其登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。

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一、三类医疗器械经营许可证需要哪些条件该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。二、三类医疗器械经营许可证要如何办理申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(七)拟办企业经营范围。申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、(食品)药品

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一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。一、办营业执照需要些什么条件？办营业执照需要的条件如下：1、由符合法律规定的公司名称和公司章程；2、有归企业所有的财产，并能够以其财产独立承担民事责任；3、有与其生产经营规模相适应的经营管理机构、财务核算机构、劳动组织以及相关法律或者公司章程章程规定必须建立的其他机构。二、办公司营业执照需要的条件1、有符合规定的名称

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1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2.三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业，还需要提供60平米非住宅作为库房）。5.场地租赁合同期限不得低于五年。一、兽药经营许可证好办吗兽药经营许可证好不好办取决于申请人，但是可以肯定的是只要符合条件，就能成功办理到兽药经营许可证。兽药经营许可证办理流程：一、需办理《兽药经营许可证》的单位或个人到畜牧局窗口申请领取《兽药经营许可证》申请表，同时提交：1、申办书面报告；2、《兽药经营许可证》申请核发登记表；3、法人代表身份

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