如何满足申请三类医疗器械经营许可证的条件？-法师兄

如何满足申请三类医疗器械经营许可证的条件？

来源：法律编辑整理时间： 2023-07-04 21:14:49 56 人看过

该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

医疗器械经营许可证的许可规定怎么办

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

《医疗事故技术鉴定暂行办法》

第三十六条

专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

（三）次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

（四）轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。

《医疗器械监督管理条例》第三十二条，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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