一、崇左兽药生产许可证核发需要的材料
1、兽药GMP检查验收申请表
2、《兽药生产许可证》申请表
3、企业概况
4、企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)
5、企业负责人、部门负责人简历
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图
7、生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图
8、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况
9、检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器)校验情况
10、申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告
11、生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)
12、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张
13、兽药GMP运行情况报告
14、(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录
15、试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目
16、企业工商营业执照
17、中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程
18、仪器设备布置图
19、专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员情况表;高、中、初级技术人员占比情况表
二、崇左兽药生产许可证核发的办理流程
1、申请人申请
2、审查受理
3、对申报资料进行技术审查
4、组织专家现场检查验收
5、申请人对现场检查验收的缺陷项目进行整改
6、市级兽医行政管理部门核查整改情况
7、检查组组长审核整改报告并提交
8、公示现场检查验收结果
9、审查决定
10、制发并送达证件
三、崇左兽药生产许可证核发办理的法律依据
1、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》
附件1第41项:“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。
2、《中华人民共和国兽药管理条例》
第十一条:从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
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兽药生产许可证怎么办理宁夏在线咨询 2024-03-08兽药生产许可证的办理流程如下:1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份,报质量技术监督局业务科;2、企业应同时提供如下资料:企业法人营业执照;例行检验报告;环保、卫生证明等;3、业务科将所有资料初审合格后,将申请资料报质量技术监督局质量科,由市局统一安排初审和检查;4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。提交的资料:申办书面报告;设施设备清单;管理制度及材料。
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甘南市兽药经营许可证核发收费吗广东在线咨询 2023-05-26一、甘南市兽药经营许可证核发收费吗 甘南市兽药经营许可证核发不收费 二、甘南市兽药经营许可证核发法定依据 《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日国务院令第404号,2016年2月6日予以修改)第二十二条:经营兽药的企业,应当具备下列条件: (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员; (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施; (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员
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兽药生产许可证有效期为吉林省在线咨询 2024-05-18兽药生产许可证有效期最高是五年。生产许可证办理流程:1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份,报质量技术监督局业务科。2、企业应同时提供企业法人营业执照、例行型式检验报告、环保卫生证明等。3、业务科将所有资料初审合格后,将申请资料报质量技术监督局质量科,由市局统一安排初审和检查。4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。
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2018年卫生许可证核发需要哪些证件海南在线咨询 2022-12-13办卫生许可证需要带以下证件: 1、生产经营场所地平面布局图; 2、生产经营场地场所的使用证明; 3、法定代表人或者负责人资格证明一份; 4、生产经营场所地址方位示意图一份; 5、人或负责人培训证明; 6、产品配方、生产工艺流程图和说明,产品包装材料、标签、说明书样稿; 7、产品或试产样品卫生检验报告和产品执行标准; 8、企业卫生管理的组织和制度的资料; 9、实验室设置情况及可检测项目; 1 0、卫
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生产医药级产品都需要什么许可认证?江西在线咨询 2022-10-30根据《医药行业质量管理条例之规定》如下:第九条新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条开办药品经营企业,必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建,建成后根据《药品管理法》的有关要求