一、聊城市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料
申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)
与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件,与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明),与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开),增加生产产品的工艺流程图。
《医疗器械生产许可变更申请表》
旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件,换发变更后新证)
企业变更的情况说明
经办人授权证明
二、聊城市医疗器械生产许可证变更法律依据节选
《医疗器械监督管理条例》
第二十二条第一款:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
第二十二条第三款:医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
《医疗器械生产监督管理办法》(节选)
第八条:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可……
第十条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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办理医疗器械生产许可证需要哪些山西在线咨询 2022-03-30《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准
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延续《医疗器械生产许可证》需要哪些山东在线咨询 2022-03-30《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准
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生产许可证法人变更需要哪些材料澳门在线咨询 2023-04-07安全生产许可证企业法定代表人变更需要提交以下资料: 1、变更申请表(加盖法人公章以及法定代表人签字); 2、经办人授权委托书及本人身份证复印件(原件核验后退还); 3、原安全生产许可证副本复印件及正副本原件; 4、新变更的营业执照、资质证书副本复印件及原件; 5、新法定代表人安全生产考核合格证(A类)复印件及原件。 上述复印件加盖法人公章。具体下载变更申请表请登录住房城乡建设厅网站,依次点击“办事
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医疗器械经营许可证变更范围四川在线咨询 2022-10-19医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。
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三类医疗器械经营许可证需要哪些资料山西在线咨询 2022-03-16从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营