大连药品批发企业药品经营许可申请材料-法师兄

大连药品批发企业药品经营许可申请材料

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-10 18:54:19 482 人看过

㈠申请筹建

1、筹建申请书;

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明原件和复印件及个人简历;

3、执业药师执业证书原件和复印件;

4、拟经营药品的范围;

5、可行性研究报告(包括项目的依据、投资的条件、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、社会效益和经济效益分析，药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备(自动化或半自动化的装置和设备)的可行性规划书，研究结论等)。

6、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录。

㈡申请核发《药品经营许可证

1、《药品经营许可证申请表;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书;

3、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图;

4、营业场所、仓库平面布置图，房屋产权或使用权证明。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同，如使用房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址;

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、学历证书及聘书原件和复印件;

6、企业质量管理文件(包括制度、操作规程)及仓储设施、设备目录。

注：申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

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一、药品经营许可变更批准1、《药品经营许可证变更申请表;2、《药品经营许可证正、副本原件;3、《组织机构代码证书、营业执照正副本复印件;4、拟变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书、董事会或股东会决议复印件(校对原件，实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件);5、拟变更法定代表人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、复印件(校对原件);6、拟变更企业负责人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、个人简历、学历证书或者职称证书复印件(校对原件，企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称)，身份证复印件(校对原件);7、拟变更质量负责人，需提供劳动合同、执业药师履历表、身份证复印件(校对原件)和学历(校对原件，

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一、办理条件依据及条件描述1．《药品经营许可证管理办法》第十四条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。2．药品经营企业无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形。（《药品经营许可证管理办法》第十六条：企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。）变更药品零售连锁企业门店企业负责人应提交以下资料：1、有上级法定代表人签名（并加盖法人印章）同意变更的企业书面申请书一份（原件）、法人身份证复印件；2、填写《药品经营许可证》变更申请表；3、当地食品药品监督管理部门出具的无违反《药品经营许可证管理办法》第16条规定情形的证明；4、企业法定代表人有无《药品管理法》第76

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按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监

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如何申领药品经营许可证？

药品经营许可证的申领方式是：1.提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；2.递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料；3.材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；4.审核阶段：审核周期为30个工作日；5.资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。一、食品经营许可证时间到期怎么办食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。食品经营者申请延续食品经营许可，应当提交下列材料：食品经营许可延续申请书；食品经营许可证正本、副本；与延续食品经营许可事项有关的其他材料。二、食品经营许可证变更需要什么资料食品经营许可证变更需要以下资料：1、食品经营许可变更申请书；2、食品经营许可证正本、副本；3、与变更食品经营许可事项有关的其他材料；4、

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药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。一、什么是非法提供麻醉药品精神药品罪我国刑法中第三百五十五条明确规定，生产、运输、经营、使用国家依法管制的麻醉药品、精神药品的工作人员，如果违反相关规定，向其他人提供国家管制的能够致癌的麻醉药品或者精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；如果情节恶劣的，判处三年到七年之间的有期徒刑，并处罚一定的金额。二、医保不能报销的情形不在基本医保报销范围的情况1、在非本人定点医疗机

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丢失药品经营许可证的补办申请

向颁发原许可证件的行政机关提出，按照要求提供相关材料交由原登记机关审核。审核通过颁发新证。审批条件或标准1具有保证所经营药品质量的规章制度；2具有依法经过资格认定的药学技术人员；3企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的，同时无违反《行政许可法》第七十八条、第七十九条规定的情形；4具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；6申报资料合法、完善和规范。使用伪造的药品经营许可证非法经营药品使用伪造的药品经营许可证非法经营药品是违法行为，要被刑事处罚。申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管

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南昌药品经营许可证办理条件一（一级药品零售企业）

办理条件1、一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药2、企业负责人应具有高中或中专(含)以上学历，同时应配备具备药士以上技术职称，3、或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。4、企业营业场所面积设置标准：县(含)以上城区不少于40平方米;5、县(含)以上城区的车站、码头、宾馆(酒店)、学校、商业超市内等特定地域及县以下农村地区均不少于20平方米。办理程序：申办受理→批复→验收→公示→发证办理地点：南昌市行政服务中心办理地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号

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药品批发企业可以将药品销售给个人吗

不可以。药品批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。由于核发药品经营许可证及实施GSP认证时，相关部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品。一、销售假药罪如何认定未查验授权文书、随货同行单等证明材料向无有效证件的私人购进药品、未查验许可证；GSP证书等药品合格证明、未索要发票等小渠道进货行为，反映出行为人主观上对购进药品系假药持希望或者放任心态，应推定其明知。同时，还可结合具体案情，如是否低于市场价销售、是否放在隐蔽位置销售等其他细节来加强证据链条。二、销售药品需要什么证需要《药品经营许可证》，同时根据《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况

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药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。开办药品经营企业的必备条件不包括开办药品经营企业的必备条件不包括新药研发的团队和仪器设备。药品生产企业应当配备资源至少包括：1、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件；2、符合国家产业政策。有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员。有固定的生产厂址；3、有布局合理的

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一、大庆药品广告审批材料1、药品广告审查表;2、药品说明书;3、药品注册证明文件。二、大庆药品广告审批条件1、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。2、申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。3、药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。三、大庆药品广告审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)第四十八条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药

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药品经营许可证办理应准备哪些材料？

申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出筹建申请(开办零售(连锁)企业的，需说明连锁的管理体制)，并提交以下申请材料：1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请“(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出)；2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的类别和范围；4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)，并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离)；拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高)；5、开办零售(连锁)企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起

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贵安新区药品零售企业经营许可与药品经营质量管理规范认证（含药品零售连锁总部、连锁门店及单体药店）办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件一、基本条件order＝＂0＂cellpadding＝＂0＂cellspacing＝＂0＂class＝＂bszn－table01＂style＝＂table－layot：fixed；＂width＝＂100％＂＞依据及条件描述申领《药品经营许可证》和GSP认证的企业，应符合以下条件：一、基本条件（一）药品零售连锁企业总部1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；3、企业质量管理负责人应具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、零售连锁企业的质量管理机构负责人应当具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中

2023-11-30

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药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据我国相关法律规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证丢了向谁提出申请向颁发原许可证件的行政机关提出，按照要求提供相关材料交由原登记机关审核。审核通过颁发新证。审批条件或标准1具有保证所经营药品质量的规章制度；2具有依法经过资格认定的药学技术人员；3企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的，同

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