医疗器械责任主体分析报告-法师兄

医疗器械责任主体分析报告

来源：互联网时间： 2023-07-03 20:40:05 116 人看过

医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗广告违禁词（包括医院、药品、医疗器械）

1．当天就见效、XX天从根好、治愈率为XX％、轻松告别、都治好、延长生命、医疗水平最高、更安全、恢复快、零事故、零担忧、完全清除、一次性治愈不复发、无一人复发、全部康复、彻底消除、显著改善等对医疗效果做出保证性承诺的词语。

2．未标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”字样。

《医疗器械监督管理条例》第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

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