医疗器械责任主体分析报告-法师兄

医疗器械责任主体分析报告

来源：互联网时间： 2023-07-03 20:40:05 116 人看过

医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗广告违禁词（包括医院、药品、医疗器械）

1．当天就见效、XX天从根好、治愈率为XX％、轻松告别、都治好、延长生命、医疗水平最高、更安全、恢复快、零事故、零担忧、完全清除、一次性治愈不复发、无一人复发、全部康复、彻底消除、显著改善等对医疗效果做出保证性承诺的词语。

2．未标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”字样。

《医疗器械监督管理条例》第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

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发布医疗器械广告应当遵循的准则是：(一)发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。(二)下列医疗器械不得发布广告：1、未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;2、未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;3、应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;4、扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;5、治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。(三)医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。(四)医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如疗效最佳、保证治愈等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。(五)医疗器械广告中不得含有最高技术、最先进科学等绝对化语言和

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办理时限：出具受理通知书10个工作日内做出是否准予批准的决定(在审查期间申请人澄清问题或补充材料的时间不计入工作时限)。法律依据《中华人民共和国广告法》、国务院《医疗器械监督管理条例》、国家工商行政管理局和国家医药管理局《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》。受理范围中国境内医疗器械生产、经营者在我省利用各种媒介或者形式发布医疗器械广告。办理材料：省内生产的医疗器械产品申请广告应提交以下资料：1.医疗器械广告电子文本(参照“医疗器械广告申请系统操作指南”)(点击此处可打开);申报电视广告须提交视频文档;申报广播广告须提交声频文档;以上电子材料以U盘或光碟的形式上报省局复制后，U盘或光碟企业自己留存;2.医疗器械广告审查表。(我局留2份，其余份数按申请人需求提交)3.厂家委托办理广告手续者的委托书原件一份，经办人的身份证复印件及联系电话：4.发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗

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按照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条的规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。该法条明确了患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，而法院确定伤害是由于医疗器械原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。同时《产品质量法》第四十二条规定：由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者，也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。当医疗机构遇到该种医疗纠纷，如果医疗器械确实存在质量缺陷（比如：内固定钢板、螺钉断裂，

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