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医疗器械是属于公共卫生机构的责任主体吗

2021-11-19 22:25

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甘肃在线咨询顾问团

2021-11-19回复

专业分析:

医疗器械的责任主体很多,主要包括医疗器械的开发单位、生产单位、经营单位和监督单位。《医疗器械监督管理条例》第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械开发、生产、经营、使用活动及其监督管理的,应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理。国务院有关部门负责各自职责范围内医疗器械的监督管理。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理。县级以上地方人民政府有关部门负责各自职责范围内的医疗器械监督管理。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门实施国家医疗器械产业规划和政策。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第二条、第三条

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医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

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医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制、生产、经营及监督单位等。也就是研发该医疗器械的公司,生产该医疗器械的公司,经营该医疗器械的公司以及应该对该医疗器械尽到监督义务的单位。

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