各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局)、卫生厅(局)、医药管理局、公安消防局(处)、计划单列市卫生局:
国务院副总理邹家华在《国内动态清样》(第2758期)上,就新华社记者所写《我国医用高压氧舱频频起火死伤人员不断》一文于1994年10月25日批示:“请劳动部派人协助处理此事故。即要把高压氧舱严格像高压容器那样管起来,各地劳动部门负责。从生产、安装、人员培训都要严格管起来。这起事故要查明原因,弄清责任,严肃处理,通报全国。”为落实上述批示精神,劳动部、卫生部、国家医药管理局、公安部消防局先后发出文件,要求对医用氧舱进行安全检查,得到全国卫生、医药、劳动、公安消防等部门及中华医学会和有关医院的高度重视和积极响应,如北京市的劳动、卫生、消防部门和中华医学会北京分会等联合行动,组成三个检查组,对氧舱进行逐台检查,取得了明显成效。
通过前一段工作,达到了要通过检查遏制氧舱事故发生,保证氧舱安全使用的目的。下一步工作是如何实现医用氧舱安全管理工作的规范化、法制化。为此,1994年12月9日劳动部、卫生部、公安部、国家医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部和中华医学会高压氧学会的有关主管同志召开了医用氧舱安全工作协商会,现在把会议纪要发给你们。
会议纪要中所列各项工作,将逐项落实,争取再用一年的时间,使医用氧舱的安全管理工作实现规范化、法制化。
附件:医用氧舱安全工作协商会纪要
1994年12月9日在劳动部召开了医用氧舱安全工作协商会。参加会议的有劳动部、卫生部、公安部、国家医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部的有关主管人员,中华医学会高压氧学会的有关同志应邀参加了会议。
会议研究了进一步落实邹家华副总理批示的措施。讨论了近几年来医用氧舱不断发生事故的严峻形势。邹家华副总理关于做好医用氧舱安全管理的重要批示传达之后,国务院的几个部门都针对氧舱事故频繁发生的情况发出文件,要求重视医用氧舱的安全管理,要求开展氧舱安全检查。全国有医用氧舱的省、市、自治区都已迅速行动起来,目前全国范围内正在开展医用氧舱的安全检查,到1994年年底,安全检查工作可基本完成。通过这次安全检查,要摸清现有医用氧舱的基本状况(如:数量、规格、技术状况、存在的问题等);并汇集氧舱的事故情况;通过安全检查,达到遏制事故发生的目的。
为了使今后的氧舱安全工作走上正轨,实现规范化、法制化管理,协商会重点讨论和研究了下一阶段医用氧舱安全工作的任务。与会代表经过充分协商,取得了下列一致意见:
一、继续认真贯彻邹家华副总理的批示精神,医用氧舱的安全工作由劳动部负责,卫生、医药、公安消防等部门通力合作,共同做好医用氧舱的安全工作。凡有医用氧舱的各省、自治区、直辖市都要照此做好工作。
二、修订相应国家标准。与会的各部门派代表参加GB12130《医用高压氧舱》国家标准的修订和审查工作。通过标准的修订,完善对氧舱的安全和质量要求。修订工作由国家医药管理局牵头,争取在1995年第1季度将修订报批稿报国家技术监督局审批。为了使该标准达到高质量,并能加快修订进度,协商会后国家医药管理局将1994年在贵阳会上专家们提出的修订意见转告协商会各部门代表。同时欢迎有关各方踊跃提出修订意见,可直接将修订意见寄给该标准修订执笔人徐雍容同志(邮编:200070,地址,上海市民和路154号,单位:上海医疗器械质量监督检验测试中心,电话:6631157或总机6635850转)。
三、整顿医用氧舱制造单位。目前氧舱生产存在有《生产准许证》的单位制造,无《生产准许证》的单位也制造;产品符合GB12130标准的使用,不符合标准的也使用的混乱现象,投用的氧舱过多过滥。根据国家医疗政策,医用氧舱应稳步有序地发展,目前应控制氧舱制造厂的数量。应选择生产条件最好、质量最有保证的生产厂制造氧舱,数量宜为10家左右,对制造厂的认证要高标准,严要求。会议同意由国家医药管理局先提出制造厂应满足的条件,由与会的各部门讨论后确定。生产厂的制造资格由与会有关部门共同审查批准。
四、确保医用氧舱使用安全。对在用的医用氧舱经过1994年的安全检查之后,符合要求能保证安全使用的即可恢复使用。对存在各种问题,暂时停止使用的氧舱,如经修理后可保证安全的,允许修理、改造。修理或改造之后由省级卫生行政主管部门负责,劳动、公安、医药管理部门参加,共同组织验收,必要时邀请有关专家参加。验收条件应符合修订后的医用氧舱国家标准。
五、与会各部门一致认为有必要成立医用氧舱专家委员会。专家名单由与会各部门共同确定。氧舱和氧舱系统的设计单位应获得该专家委员会的资格认可。经商定,专家委员会挂靠在国家医药管理局。
六、操作人员持证上岗。氧舱操作人员应经培训、考核合格后,持证上岗操作。卫生部提出培训大纲并组织编写教材;制订有关规则并组织医用氧舱上岗操作人员的考核和发证工作。
七、劳动部牵头联合与会的各部门,共同起草制定和发布行政规章《医用氧舱安全管理规定》(暂定名)。与会各部门每个单位选派一名同志组成编写组,力争1995年完成。
会上,劳动部向与会各部门提供了日本《高压氧治疗的安全基准》(1994年11月版中译本)。
与会代表认为,目前国内医用氧舱事故主要是舱内着火,国内尚未发现因舱体爆炸引起的事故案例,因此,要针对事故原因采取措施。多人舱严格控制舱内氧浓度不超过25%;舱内仪器设备要符合安全要求;舱内装饰要选用难燃材料;严禁火种入舱;坚决杜绝舱内明火;单人纯氧舱还要严格检查入舱患者衣物,防止产生静电火花。协商会认为,非医疗单位不得设置医用氧舱,不得对外开展氧舱治疗。卫生部门应对氧舱治疗的适应症和医疗单位建立氧舱应具备的条件,有明确规定。
劳动部党组成员王建伦同志到会并做了指示。她希望各部门齐心协力,落实邹家华副总理指示,共同努力做好氧舱安全工作,加快步伐,要使《医用氧舱安全管理规定》行政规章尽早出台。
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