生产医疗器械需要进行哪些手续？-法师兄

生产医疗器械需要进行哪些手续？

来源：法律编辑整理时间： 2023-09-03 20:30:22 500 人看过

生产医疗器械需要办理哪些手续？

生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。

生产医疗器械的手续包括:生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案;生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。

生产医疗器械需要到哪里办理手续？

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产医疗器械需要到相应的食品药品监管部门办理手续。具体来说，需要向省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》。因此，生产医疗器械需要到相应的食品药品监管部门办理手续。

生产医疗器械需要到相应的食品药品监管部门办理手续，根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，需要向省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》。

《医疗器械监督管理条例》第五条

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

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