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开医疗器械店需要什么手续

2024-05-15 14:37

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2024-05-15回复

专业分析:

开医疗器械店需要的手续:1、查名;2、办理营业执照;3、办理医疗器械经营许可证;4、变更经营范围。医疗器械经营许可证办理所需材料有相关医学专业毕业的大专以上,含大专,文凭产品质量监督检测人员,其中一个为质量检测负责人;质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;,食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场。

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广东律参律师事务所

不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。

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