从事药品生产必备的条件
来源:法律编辑整理 时间: 2023-07-06 10:43:31 406 人看过

从事药品生产活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

从事药品生产活动应当具备哪些条件

一、从事药品经营活动应当具备哪些条件

1、从事药品经营活动应当具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

(4)具有保证经营药品质量的规章制度。

2、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第五十三条

从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

二、药品流通企业经营方式有哪些

药品流通企业经营方式有:

1、自产自销,私营企业销售本企业生产的产品;

2、代购代销,来料加工、来样加工、来件装配。来料加工是以改变原材料、半成品的形状、性质、表面状况及用途;

3、批发。销售对象是商品经营者、零售商,不直接销售给最终消费者;

4、零售。将损坏的器皿、设施、物品修复原状,或达到原有功能用途。

《中华人民共和国药品管理法》第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

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