根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。
2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
一、医疗机构经营许可证怎么办理?
一申办对象:申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。
二办理各医疗(个体)医疗机构执业许可证条件:
(1)符合自治州《医疗机构设置规划》。
(2)符合卫生部《医疗机构基本标准》。
(3)具有当地户口。
(4)房屋建筑面积达到40平方米以上。
(5)取得具有国家承认中专以上学历。
(6)取得本省区医师职称,并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。
(7)区外职称卫生技术人员,必须取得《医师执业证书》,方可申请《医疗机构执业许可证》。
(8)现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同(单科)。
(9)注册资金达到1万元以上。
二、医疗器械生产许可证办理流程
开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
三、开药店需要什么条件
开药店需要的条件是:
1、药店内具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2、药店内具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
3、药店内具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;
4、药店内具有保证经营药品质量的规章制度;
5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么内蒙古在线咨询 2022-04-28办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可 受理条件: (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称; (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; (三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (四)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括且有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设
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一类医疗器械设备许可证四川在线咨询 2021-11-15一种医疗器械不需要营业执照。由于一类医疗器械是指通过常规管理保证其安全性和有效性的医疗器械。例如手术刀手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。
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经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证广西在线咨询 2023-07-151、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。建议检查一下打算销售的医疗器械目录,如果需要,抓紧办理许可证。
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如何开展医疗器械三类经营许可证审批天津在线咨询 2022-07-18首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。
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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务青海在线咨询 2023-06-11医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。 记录事项包括: (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期; (三)生产企业的名称; (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式; (五)相关许可证明