云浮云城区4.《医疗器械经营企业许可证》地方在哪-法师兄

云浮云城区4.《医疗器械经营企业许可证》地方在哪

来源：互联网时间： 2023-05-11 08:17:42 450 人看过

一、办理地点

云城区星岩一路111号1楼

二、法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核

必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

《医疗器械监督管理条例》(2014年)

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

来源：广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多营业执照相关文章

法律综合知识
云浮云安区食品经营许可证变更办理需要怎么申请

办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅云浮分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，申请材料齐全、格式规范、符合法定形式，申请的行政许可事项属于本部门受理范围的，予以受理，出具电子版《受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，或行政许可事项不属于本部门受理范围的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《食品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。4.领取结果。申请人按约定的方式到云浮市云安区行政服务中心取证窗口领取《食品经营许可证》或《

2023-05-28

214人看过
食品安全标准
无许可证经营医疗器械如何处罚

1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。一、食品非法添加符合哪些标准才有赔偿食品非法添加尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。二、铝超标的立案标准食品安全法第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用

2023-02-04

251人看过
房屋租赁证
医疗器械经营许可证是必须的吗

医疗器械经营许可证是必须的。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。一、办理医疗器械经营许可证需要哪些材料？1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。(3)“注册地址”、“仓库地

2023-03-17

300人看过
机动车
云浮云城区场时限多久

一、办理时限9(自然日)二、法律依据国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定(2014年)全文条款各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：经研究论证，国务院决定，再取消和下放64项行政审批项目和18个子项。另建议取消和下放6项依据有关法律设立的行政审批项目，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。各地区、各部门要抓紧做好取消和下放管理层级行政审批项目的落实和衔接工作，并切实加强事中事后监管。要继续大力推进行政审批制度改革，使简政放权成为持续的改革行动。要健全监督制约机制，加强对行政审批权运行的监督，不断提高政府管理科学化、规范化水平。《国家质量监督检验检疫总局关于修改的决定》第140号(2011年)六增加一款，作为第二款：“用人单位可以指定一名本单位管理人员作为特种设备安全管理负责人，具体负责前款规定的相关工作。”《中华人民共和国特种设备安全法

2023-05-28

491人看过

承诺
云浮普通兽药经营许可证注销材料

一、云浮普通兽药经营许可证注销材料1、兽药经营许可证注销申请表;2、兽药经营许可证。二、云浮普通兽药经营许可证注销条件兽药经营企业停止经营超过6个月或者关闭的。三、云浮普通兽药经营许可证注销地点云浮云城区兴隆路45号云浮市农业农村局大楼6楼畜牧业管理科窗口。四、云浮普通兽药经营许可证注销办理时限法定办理时限：30个工作日;承诺办理时限：1个工作日。五、云浮普通兽药经营许可证注销法律依据《中华人民共和国兽药管理条例》(2020年修订)第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。第五十一条兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。第五十二条禁止买卖、出租、出借兽

2023-05-14

211人看过
执业医师
云浮云安区医师执业证书多久期限

一、办理时限9(工作日)二、办理材料无。验原件，交复印件。验原件，交复印件。二级以上综合医院出具的申请人6个月内。拟聘用执业机构出具。附贴二寸近期免冠正面半身彩色相片1张，不含审核表中所贴相片。由二级以上综合医院出具。经3－6个月培训取得《医师资格证书》两年内未注册者，需提交。由二级以上综合医院出具。经3－6个月培训取得《医师资格证书》两年内未注册者，需提交。执业助理医师取得医师资格后申请执业医师注册者提供。委托人、被委托人签名或盖章委托办理的提交。委托人、被委托人签名或盖章委托办理的提交。委托人、被委托人签名或盖章委托办理的提交。

2023-05-28

366人看过
国务院
如何惩处无许可证经营医疗器械者

1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。没有许可证如何处罚根据《食品安全法》没有食品经营许可证被查到将受到行政处罚。《食品安全法》第一百二十二条违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《医疗器械监督管理条例

2023-07-05

427人看过
医疗机构
云浮云安区校车驾驶资格许可办理位置在哪

一、办理地点云浮市云安区六都镇大庆中心塘二、法律依据《校车安全管理条例》(2012年)第二十三条校车驾驶人应当依照本条例的规定取得校车驾驶资格。取得校车驾驶资格应当符合下列条件：（一）取得相应准驾车型驾驶证并具有3年以上驾驶经历，年龄在25周岁以上、不超过60周岁；（二）最近连续3个记分周期内没有被记满分记录；（三）无致人死亡或者重伤的交通事故责任记录；（四）无饮酒后驾驶或者醉酒驾驶机动车记录，最近1年内无驾驶客运车辆超员、超速等严重交通违法行为记录；（五）无犯罪记录；（六）身心健康，无传染性疾病，无癫痫、精神病等可能危及行车安全的疾病病史，无酗酒、吸毒行为记录。《校车安全管理条例》(2012年)第二十四条机动车驾驶人申请取得校车驾驶资格，应当向县级或者设区的市级人民政府公安机关交通管理部门提交书面申请和证明其符合本条例第二十三条规定条件的材料。公安机关交通管理部门应当自收到申请材料之日起

2023-05-28

242人看过

交通运输
云浮云城区道路危险货物运输许可办理程序

办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅云浮分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在1个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具电子版《受理回执》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在6个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《交通行政许可决定书》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。4.领取结果。申请人按约定的方式到市交通运输部门服务窗口自取或以邮寄的方式领取办理结果。窗口办理流程1.申请。申请人向云浮市行政服务中心审批窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。受理单位自收到申请材料起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内

2023-05-28

331人看过
法律综合知识
云浮云城区占用城市绿地审批办理步骤

办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅云城区分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向云城区城镇综合管理和执法局窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在2个工作日内提出审查意见，出具《特殊审查期限告知书》，组织听证及履行价格（成本）调查、成本监审，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后1个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具批复文件；不予通过的，出具《不予许可决定书》。审查过程，发现材

2023-05-28

98人看过
法律综合知识
云浮市云城区各派出所地址一览表

1、思劳派出所地址：思劳镇电话:0766-85931322、高峰派出所地址：环市东路电话:0766-87510173、云城派出所地址：新民路33号电话:0766-89307304、河口派出所地址：河口街府前路124号电话:0766-82121015、兴云派出所地址：河南东路133号电话:0766-8866096、都杨派出所地址：都杨镇电话:0766-82611017、安塘派出所地址：安塘镇电话:0766-85514848、天马派出所地址：龙华路电话:0766-8926145

2023-05-29

264人看过
法律综合知识
云浮云城区5.学校职业是什么程序

办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅云浮市云城分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在1个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向云浮市云城区人力资源和社会保障局服务大厅中心服务窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在提出审查意见，出具《特殊审查期限告知书》，组织特殊审查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《中华人民共和国民办学校办学许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。审查过程，发现

2023-05-11

373人看过

有限责任公司
医疗器械经营许可证有效期为多少年？

5年。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。一、药店转让的材料最重要办理《药品经营许可证》办理部门：当地食品药品监督管理局筹建申请申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，报送药品医疗器械经营许可证管理系统企业端－－－企业筹建申请电子邮件，并提交如下纸质材料：1、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》；2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；3、拟法定代表人身份证复印件、个人简历；4、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；5

2023-06-19

127人看过
境外上市
医疗器械经营许可证事项的变更分为

医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质

2023-08-11

290人看过