医疗器械都需要强制商检吗-法师兄

医疗器械都需要强制商检吗

来源：互联网时间： 2023-06-13 21:44:03 252 人看过

医疗器械进口大部分是需要商检的，因为是进口货物。需不需要法检，具体可以通过HS编码(货物上都有标注)到海关的官方网站或手册上查询即可——凡是需要“进口通关单”的商品，就是法检商品或者成为商检商品，只有检查合格通过才能够入境，否则算作违反法律。

商检，简单说来就是商品检验。一般用于进出口贸易。当然有时候内贸异地交易也有可能用到，不过少一点。由商检机构出单证明你的货物经检验符合怎样的品质和数量。买家凭借你出具的商检单可以了解到货物的品质是否与其需求的一致。有时会列为议付单据。

办理进出口商品检验，是国际贸易中的一个重要环节，属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国际贸易相关文章

医疗器械广告审查
医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可

2023-04-24

374人看过
房产证
医疗器械三类证要求

医疗器械三类证要求有：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。一、二类医疗器械经营许可证怎么办首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督

2023-06-20

310人看过
房产证
医疗器械注册人制度注册资本需要多少

一、医疗器械注册人制度注册资本需要多少开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。二、医疗器械经营公司设立需要什么材料?1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;2、会计师事务所出具的验资报告;3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份;4、企业专

2023-03-21

172人看过
误诊
销售医疗器械是否需要许可证？

医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。非法销售医疗器械罪的立案标准有哪些非法销售医疗器械罪的立案标准如下：1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质；2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；3、用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格，可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害；4、未经批准，擅自增加功能或适用范围，可能造成延误诊治或严重人体损伤；5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条第一款国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水

2023-07-07

172人看过

国务院
生产医疗器械需要办什么手续

生产医疗器械的手续为：生产第一类医疗器械的企业需在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其中第三类医疗器械需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。一、医疗器械生产企业需要经营许可证吗经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。根据相关规定医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。二、生产销售不符合标准的医用器材罪的认定标准是什么生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规

2023-06-24

81人看过
产品
医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管〔2014〕192号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。国家食品药品监督管理总局2014年8月21日医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价：(一)产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。(二)依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性

2023-06-13

454人看过
扶养
医疗器械如何赔偿

一、医疗器械如何赔偿1、医疗费医疗费包括挂号费、检查费、治疗费、（中西）药费、住院费、医疗机构的护理费等。凭合法医疗机构出具的医疗收费单据计算。2、误工费误工费计算方式按患者有无固定收入分为两种。3、住院伙食补助费按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。4、陪护费患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。5、残疾人生活补助费根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。6、残疾用具费残疾用具包括假肢、轮椅、助听器、义眼、假牙、假发、眼镜等。因需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。7、丧葬费按照事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。8、被扶养人生活费以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照

2023-04-14

253人看过
产品
三类医疗器械是啥

三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二三类医疗器械企业人员要求如下：1、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）；2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负

2023-08-12

446人看过

营业执照
医疗器械备案的材料需求

一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。2

2023-06-30

143人看过
有期徒刑
个人卖医疗器械犯法吗

个人买卖医疗器械是违法的，倒卖医疗器械属于非法经营罪。一、有烟草证倒卖烟会不会坐牢吗有烟草证倒卖烟会坐牢。取得烟草专卖零售的企业或个人，应当在当地的烟草专卖批发企业进货，并接受烟草专卖许可证发证机关监督管理。除了当地烟草批发企业，其他进货渠道都是非法的行为。经营数额达到5万元，或违法所得1万元以上，就构成了犯罪。违反国家烟草专卖管理法规，未经烟草专卖行政主管部门许可，非法经营烟草专卖品，扰乱市场秩序，情节特别严重，均已构成非法经营罪。二、买卖承兑汇票违法吗买卖承兑汇票违法。法律规定虚构贸易背景，从银行开出多份银行承兑汇票转手倒卖，及从他人手中购买银行承兑汇票进行倒卖，从中获利的行为，数额巨大，严重扰乱正常的票据管理秩序的行为，可以认定为“非法从事资金支付结算业务”的活动。非法从事资金支付结算业务，数额在二百万元以上的构成非法经营罪。三、倒卖汽油会怎么判刑倒卖汽油涉嫌非法经营罪。根据《中华人

2023-03-04

73人看过
医疗机构
医院的医疗设备要强制检定吗

依据我国医疗器材管理条例的规定，医疗机构行使的医疗器械是需要检验合格才能使用的，这种检验是属于强制的。《医疗器械管理条例》第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

2023-06-13

98人看过
承诺
需要备案的二类医疗器械有哪些？

1．提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2．审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。二类医疗器械申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）生产企业名称、注册地址与《医疗器械生产企业许可证》相同；（2）产品名称、型号、规格

2023-07-15

342人看过

国务院
生产医疗器械需要进行哪些手续？

生产医疗器械需要办理哪些手续？生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。生产医疗器械的手续包括:生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案;生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。生产医疗器械需要到哪里办理手续？根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产医疗器械需要到相应的食品药品监管部门办理手续。具体来说，需要向省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》。因此，生产医疗器械需要到相应的食品药品监

2023-09-03

500人看过
项目招标
漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目招标公告

招标编号：LHZCH[2010］25号根据工作需要，漯河市政府采购中心受托对漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目进行公开招标，欢迎有供货安装能力的制造商或代理商参加投标，现将有关事宜公告如下：一、招标项目名称：漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目二、招标货物:（共分A、B两包）A包：1、数字式三道心电图机；2、冷光型孔式手术无影灯；3、麻醉咽喉镜；4、综合手术床；5、器械推车；6、担架；7、电冰箱；8、洗衣机；9、洗片机；10、扇形手术器械台；11、导尿包；12、静脉切开手术器械包；13、气管切开器械包；14、阑尾切除器械包；15、简易外科手术器械包；16、不锈钢大动物解剖台；17、不锈钢单臂托盘架（配托盘）；18、音叉；19、心电图分规；20、医用三人位洗手池；21、简易外科手术器械包；22、不锈钢扇形手术器械车；23、外科学教学光盘；24、外科学教学光盘；25、诊断学新版教学光盘。（详见招

2023-06-07

157人看过

换一批

#涉外法律

北京

律师推荐

查看全部律师

#涉外法律知识导航

国际法知识频道

展开

#国际贸易