一、德州市医疗器械生产许可证变更如何申请
受理,对申请材料进行形式审查
审查,对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见
二、德州市医疗器械生产许可证变更办理条件
根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产,应当具备下列条件:
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
三、德州市医疗器械生产许可证变更办理材料
1.《医疗器械生产许可变更申请表》
2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件,换发变更后新证)
3.企业变更的情况说明
4.经办人授权证明
-
潍坊市医疗器械生产许可证变更如何申请
457人看过
-
枣庄市医疗器械生产许可证变更如何申请
378人看过
-
威海市医疗器械生产许可证变更如何申请
223人看过
-
青岛市医疗器械生产许可证变更如何申请
195人看过
-
聊城市医疗器械生产许可证变更如何申请
274人看过
-
东营市医疗器械生产许可证变更如何申请
402人看过
产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
-
医疗器械经营许可证变更范围四川在线咨询 2022-10-19医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。
-
怎么办医疗器械生产许可证北京在线咨询 2022-04-04开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
-
如何申办三类医疗器械经营许可证甘肃在线咨询 2021-12-301、许多药品或医疗器械经销商,如果没有三种医疗器械营业执照,许多产品不能销售,如体外诊断试剂属于三种医疗器械,只有相关证书,才能销售本产品。2、申请三种医疗器械营业执照,必须有相关的营业执照,一般营业执照的经营范围,需要明确说明三种医疗器械可以销售。如果没有,你需要去工商局处理额外的项目。3、销售三种医疗器械,你必须有自己的仓库,仓库需要设置冷藏,因为三种医疗器械,需要绝缘,超过一定温度,容易变质
-
医疗器械生产许可证办理条件甘肃在线咨询 2022-03-14开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境
-
医疗器械生产许可证办理程序?宁夏在线咨询 2021-10-26第一类医疗器械生产企业开设第一类医疗器械生产企业,应具备与生产产品相适应的生产条件,领取营业执照后30天内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面通知。第二类、第三类医疗器械生产企业(一)企业生产,质量和技术负责人应具有适应生产的医疗器械的专业能力,掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规则以及相关产品质量、技术规定。质量负责人不得同时兼任生产负