如何办理医疗器械注册证有哪些步骤-法师兄

如何办理医疗器械注册证有哪些步骤

来源：法律编辑整理时间： 2024-08-16 00:49:54 415 人看过

在我国境内销售和使用的一、二级医疗器械产品，均须在各自所在地区的省级或市级食品药品监管部门进行备案登记注册；

而涉及三级医疗器械的产品，则需向位于首都北京的国家级食品药品监管总局进行申报与审批。

值得注意的是，无论是国内市场销售还是出口海外的医疗器械产品，无论其属于一级、二级还是三级类别，皆须经由北京国家食品药品监管总局进行统一审核与管理。

《中华人民共和国行政许可法》第三十九条

行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：

（一）许可证、执照或者其他许可证书；

（二）资格证、资质证或者其他合格证书；

（三）行政机关的批准文件或者证明文件；

（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。

行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多法律综合知识相关文章

委托代理
医疗器械注册委托代理合同

委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。四、甲方应在本协

2023-06-09

226人看过
法律综合知识
医疗器械注册证的期限是多久

医疗器械注册证的有效期一般为5年，但根据中国国家药监局发布的规定和实施细则，不同类型的医疗器械在注册证的有效期限上可能会有所不同。按照中国《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械注册证书应当有有效期限并在有效期限届满前办理延续。根据具体的需求，注册证的有效期可以根据相关规定进行续期，连续续期一般不得超过5年。办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和

2024-05-16

271人看过
商标
医疗器械商标注册有什么类别

依据商标分类目录表的规定，医疗器械商标分类是第十类，包括医疗分析仪器、医疗器械箱、医疗器械和仪器等。《商标分类目录表》类别类似群号商品编号商品名称101001100180医疗分析仪器101001100116医疗器械箱101001100197肺活量计(医疗器械)101001100011热气医疗装置101001100114医疗器械和仪器101003C100007医疗用超声器械101003100134放射医疗设备101004100216医疗垃圾专用容器353509C350012医疗用品零售或批发服务353509350108药用、兽医用、卫生用制剂和医疗用品的零售或批发服务

2023-06-13

267人看过
有期徒刑
如何惩治医疗器械注册数据造假行为？

根据我国司法解释规定，药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。根据法律规定，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。同时索取他人财物或者非法收受他人财物构成犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第一类医疗器械注册证书变更申请表受理流水号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿市第一类医疗器械注册证书变更申请表产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿原注册证号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请企业：＿＿＿＿＿＿＿（盖章）＿＿＿＿市食品药品监督管理局制填写说明一、本表适用于＿＿＿＿市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项

2023-07-06

257人看过

土地使用权
医疗器械三证是指哪些

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器

2023-02-04

348人看过
产品
遵义境内第二类医疗器械首次注册办理哪些要求

一、办理条件第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。二、办理费用42900元三、办理材料[格式文本下载]?[示范文本下载][格式文本下载]?[示范文本下载]

2023-05-28

199人看过
消费者
保留证据是使用植入医疗器械的必要步骤

市消委会昨日发布2006年第二十四号消费警示时提醒消费者：植入医疗器械在手术后要长期留在体内，对人体具有潜在危险。影响其正常使用的因素复杂，其安全性、有效性必须严格控制，使用植入医疗器械要保留相关证据。植入医疗器械是指借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，手术结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械。常见的有骨科内固定器械、心脏起搏器、人工晶体、人工关节、人工心脏瓣膜、人工乳房、植入支架等。为维护医患双方的合法权益，市药品监督管理局提醒患者及其家属，在使用植入医疗器械时，应主动向医师了解所用的植入医疗器械是否具备有效的《医疗器械产品注册证》及注册登记表、产品合格证，并核对和保留所用植入医疗器械的跟踪号（序列号），拒绝使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入医疗器械，不要直接从经营单位或个人处购买使用植入医疗器械，避免因产生医疗器械不良事件而

2023-07-02

124人看过
承诺
上海市如何办理三类医疗器械许可证

办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件：1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有

2023-06-13

137人看过

房产证
现在注册医疗器械公司需要注册资金么

一、现在注册医疗器械公司需要注册资金么开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上；开办第三类经营企业，注册资金150万元以上；经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。二、医疗器械经营公司设立需要什么材料工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份；会计师事务所出具的验资报告；企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份；企业专业技术人员名单及身

2023-02-22

154人看过
房产证
医疗器械注册人制度注册资本需要多少

一、医疗器械注册人制度注册资本需要多少开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。二、医疗器械经营公司设立需要什么材料?1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;2、会计师事务所出具的验资报告;3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份;4、企业专

2023-03-21

172人看过
产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过
纳税人
医疗器械缴税哪些税

医疗器械公司要交的税种及税率：1、主税种为增值税，税率小规模百分之三，一般纳税人：百分之十七。2、附加税：城市建设维护税：增值税额的百分之七；教育附加费：增值税额的百分之三。3、水利基金：收入的万分之八。4、印花税：收入的万分之三。5、个人所得税按实际个税税率表依超额情况缴纳。根据征税对象的不同可将税收划分成不同的种别。因此，不同的征税对象是一个税种区别于另一个税种的主要标志，税种的名称一般也以征税对象来命名。如对增值额课税的税种，称为增值税；对资源课税的税种，称为资源税等。凡是需要办理类似业务的朋友推荐联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。一、医疗器械三证是指哪些三证是指：医疗器械生产企

2023-02-27

480人看过

私营企业
如何注册医疗器材公司？

一、客户办理营业执照所要提交材料1．法人和股东身份证复印件各1张2．注册上海公司名称一到三个．3．法人和股东各4张1寸照片.二、办理注册公司政府收费清单1.注册资本50万元营业执照收费标准名称查询费----------------------------80元营业执照费----------------------------10元工商注册费--------------------------100元工商信息卡----------------------------180元公告费--------------------------------20元刻章费--------------------------------50元代码费--------------------------------160元税务登记证（国地）-------------------180元验资报告费----------

2023-06-09

53人看过
营业执照
境内第三类医疗器械注册申请表

受理号：_______中华人民共和国境内第三类医疗器械注册申请表产品名称:______________型号规格:______________生产企业:______________国家食品药品监督管理局填表说明1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。2．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文

2023-06-09

105人看过