甘南市药品生产企业许可受理条件有哪些-法师兄

甘南市药品生产企业许可受理条件有哪些

来源：互联网时间： 2023-05-18 19:06:54 425 人看过

一、甘南市药品生产企业许可受理条件有哪些

(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(五)具有保证药品质量的规章制度。

二、甘南市药品生产企业许可需要什么资料

1、《营业执照》;

2、主要生产设备及检验仪器目录;

3、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等;

5、拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

6、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

7、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

8、申请报告;

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;

11、申请人的基本情况及其相关证明文件;

12、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

13、申请人对所提供材料真实性的承诺书;

14、《药品生产许可证登记表》;

15、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

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