威海市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料-法师兄

威海市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

来源：互联网时间： 2023-05-18 16:45:40 448 人看过

一、威海市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)

与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明)，与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开)，增加生产产品的工艺流程图。

《医疗器械生产许可变更申请表》

旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)

企业变更的情况说明

经办人授权证明

二、威海市医疗器械生产许可证变更受理条件

根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)

第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多产品相关文章

产品
烟台市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

一、烟台市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明)，与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开)，增加生产产品的工艺流程图。《医疗器械生产许可变更申请表》旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)企业变更的情况说明经办人授权证明二、烟台市医疗器械生产许可证变更受理条件根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从

2023-05-14

306人看过
产品
日照市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

一、日照市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料1.《医疗器械生产许可变更申请表》2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)3.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)4.经办人授权证明二、日照市医疗器械生产许可证变更设立依据1.《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械生产监督管理办法》第八条：开办第二类

2023-05-14

122人看过
产品
聊城市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

一、聊城市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明)，与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开)，增加生产产品的工艺流程图。《医疗器械生产许可变更申请表》旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)企业变更的情况说明经办人授权证明二、聊城市医疗器械生产许可证变更法律依据节选《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市

2023-05-14

205人看过
产品
威海市医疗器械生产许可证变更怎么办理

一、威海市医疗器械生产许可证变更怎么办理1、受理，对申请材料进行形式审查申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理。2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见3、审定，作出许可决定二、威海市医疗器械生产许可证变更受理条件根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3.有保证医疗器械质量的管理制度;4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。三、德州市医疗器械生产许可证变更办理依据(节选)1、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款：从事

2023-05-18

489人看过

产品
威海市医疗器械生产许可证变更如何申请

一、威海市医疗器械生产许可证变更如何申请1、对申请材料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理，申请材料符合受理条件，受理。2、对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见二、威海市医疗器械生产许可证变更设立依据是什么《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。三、威海市医疗器械生产许可证变更条件有哪些1、具有与经营范围和经营规模相适应的质

2023-05-18

223人看过
产品
威海市医疗器械生产许可证变更流程是什么

一、威海市医疗器械生产许可证变更流程是什么1.受理，对申请材料进行形式审查；2.审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见；3.审定，作出许可决定。二、威海市医疗器械生产许可证变更办理条件根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3.有保证医疗器械质量的管理制度;4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。三、威海市医疗器械生产许可证变更办理材料1.申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)2.与增加生产范围相关的生产

2023-05-14

207人看过