更新时间:2022.06.18
医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。2.三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库
注册资金没有要求,营业执照下来要办医疗器械许可证
以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,
《医院感染管理办法》第12条规定:医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求: ①进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。
经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
公司上市的要求有以下几方面: 1、公司满足股份公司上市资格。如公司开业时间超过三年; 2、申请上市的公司在近三年内连续盈利,无发生重大违法行为。财务会计报告没有虚假记载、注册资金无虚假出资,没有抽逃资金的现象; 3、上市公司的注册资本至少在
公司清算组的成员,需要满足以下条件:有限责任公司的清算组由股东组成。而股份有限公司的清算组由董事或者股东大会确定的人员组成。如果是由人民法院指定清算的,清算组可以由依法设立的律师事务所、会计师事务所、破产清算事务所等社会中介机构中,具备相关