药品包装的基本要求如下:
1、应适应不同流通条件的需要,在对出口药品进行包装时应充分考虑出口国的具体情况,将因包装而影响药品质量的可能性降低到最低限度;
2、应和内容物相适应,包装应结合所盛装药品的理化性质和剂型特点,分别采取不同措施;
3、要符合标准化要求,符合标准化要求的包装有利于保证药品质量,便于药品运输、装卸及储存。
药品包装符合条件如下:
1、有产品质量检验合格证明;
2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;
3、根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料;
4、限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;
5、使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条
药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
进口药品分包装期限一般不超过
进口药品分包装期限一般不超过五年。
进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程,在境内由大包装改为小包装,或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、粘贴标签等。
进口药品分包装的申请要求如下:
1、申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
2、该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
3、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
4、除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
5、接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》;
6、申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条
药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。
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