济南市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料-法师兄

济南市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

来源：互联网时间： 2023-05-14 09:06:13 152 人看过

一、济南市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)

与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明)，与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开)，增加生产产品的工艺流程图。

《医疗器械生产许可变更申请表》

旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)

企业变更的情况说明

经办人授权证明

二、济南市医疗器械生产许可证变更法律依据

《医疗器械监督管理条例》

第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

《医疗器械生产监督管理办法》(节选)

第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可……

第十条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

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