德州市医疗器械生产许可证变更流程是什么-法师兄

德州市医疗器械生产许可证变更流程是什么

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:05:14 134 人看过

一、德州市医疗器械生产许可证变更流程是什么

1.受理，对申请材料进行形式审查；

2.审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见；

3.审定，作出许可决定。

二、德州市医疗器械生产许可证变更办理条件

根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、德州市医疗器械生产许可证变更办理材料

1.申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)

2.与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明)，与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开)，增加生产产品的工艺流程图。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多产品相关文章

营业执照
医疗器械生产许可证办理程序？

第一类医疗器械生产企业开设第一类医疗器械生产企业，应具备与生产产品相适应的生产条件，领取营业执照后30天内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面通知。第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业生产，质量和技术负责人应具有适应生产的医疗器械的专业能力，掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规则以及相关产品质量、技术规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人（二）企业内初级以上职务或中等专业以上学历的技术人员占员工总数的比例应符合生产产产品的要求（三）企业应具有适合生产产产品和生产规模的生产设备、生产、仓库场所和环境。企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械，应符合国家标准、行业标准和国家相关规定（4）企业设立质量检验机构，具有适应生产品种和生产规模的质量检验能力（5）企业应保存与医疗器械生产和经营相关的法律、法规、规章和技术标准。开设第三类医疗

2023-02-17

214人看过
中药品种保护
医疗器械生产许可证怎么办理？

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。一、药品经营企业必须取得什么证药品经营企业必须取得药品经营许可证。根据我国相关法律规定，申请开办药品经营企业时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日之内，根据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实施需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，组织验收，符合条件的，发给药品经营许可证。二、中药保护的相关规定《中药品种保护条例》第十三条中药一

2023-04-12

89人看过
营业执照
怎么办理医疗器械生产许可证？

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。一、医疗器械生产许可证第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业。（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应

2023-02-23

130人看过
营业执照
医疗器械经营许可证是什么

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。一、开药店需要什么手续开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。二、个体经营许可证要怎么办理个体经营许可证办理方法如下：1、去管辖个体工商户经营场所所在工商部门申请营业执照的办理；2、准备好名称，名称组成=行政区划+字号+行业+组织形式，填好申

2023-02-18

414人看过

产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过
营业执照
医疗器械经营许可证的许可规定是什么

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。一、办理三类医疗器械经营许可证要满足哪些条件三类医疗器械经营许可证需要以下条件：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。二、医疗器械生产许可证怎么办理开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生

2023-04-12

110人看过