一、威海市药品生产许可证在哪办理
山东省药品监督管理局济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口
二、威海市药品生产许可证受理条件
根据《药品管理法》(2019年8月修订)第四十一条、第四十二条,《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)第六条、第七条规定,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请《药品生产许可证》,开办药品生产企业,应当具备下列条件:
1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
2.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
5.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:
1.具备适度规模和足够的产能储备;
2.具有保证生物安全的制度和设施、设备;
3.符合疾病预防、控制需要。
三、威海市药品生产许可证办理材料
1、基本情况,包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能)
2、组织机构图
3、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
4、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
5、生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
6、拟生产的品种、质量标准及依据
7、拟生产品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
8、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
9、主要生产设备及检验仪器目录
10、生产管理、质量管理主要文件目录
11、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
12、药品出厂放行规程
13、申请材料全部内容真实性承诺书
14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人的,企业应当提交《授权委托书》
15、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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药品生产许可证怎么办理澳门在线咨询 2022-01-20开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。(四)拟办企业的组织机构
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药品生产经营许可证管理办法湖南在线咨询 2021-08-21《药品经营许可证管理办法》于2004年2月4日以国家食品药品监督管理局令第6号公布,根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正。该《办法》分总则、申领《药品经营许可证》的条件、申领《药品经营许可证》的程序、《药品经营许可证》的变更与换发、监督检查、附则6章35条,自2004年4月1日起施行。
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麻醉药品生产许可证怎么办理广东在线咨询 2022-03-13麻醉药品的生产单位必须具备以下条件:(一)具有《药品生产许可证》;(二)具有麻醉药品相应品种的药品批准文号;(三)设有麻醉药品生产管理人员和管理制度;(四)麻醉药品生产设施和仓储条件达到规定的安全管理要求。符合上述条件的单位,经国务院药品监督管理部门审查批准,并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后,方能生产麻醉药品。
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药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的,如何办理变更许可程序辽宁在线咨询 2022-01-20药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容
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食品卫生许可证在哪里办理西藏在线咨询 2022-06-24食品卫生许可证是在当地卫生局办理的。 需要申请办理食品卫生许可证的食品生产经营户,首先到县卫生局卫生监督所许可审查股领取《食品卫生许可证》申请书,并根据提供的一事一卡办事指南的要求,带齐以下资料: 1.法定代表人或负责人身份证复印件; 2.工商部门事先核准单位名称(字号)通知书; 3.房产证(或建筑许可证)或租房协议复印件等有效证明材料; 4.从业人员健康和卫生知识培训合格证明; 5.经营场所平面