生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

（一）客体要件本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。

（二）客观要件本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。所谓生产和销售，对于本罪行为来讲，可以是一次性地生产销售，也可以是多次性地生产或销售；但多数场合表现为接续性地多次生产、销售。因而在犯罪的表现形态上，本罪也相应地另现为：可以是以一次性的“行为”即告犯罪成立的既遂犯形态，也可表现为多次行为，例如多次性地零件生产、部件组装到总装配完成的接续犯形态。后者场合，其多次性的生产或销售行动的总和，方构成本罪客观要件上的一个“行为”并告犯罪完成。因而在导致法定实害结果的场合，应以接续犯的定罪原则确认其多次行为为一罪并定罪判刑。行为导致对人体健康造成严重危害，方能成立本罪。本罪是选择性罪名。只要是实施其中一个行为即构成本罪。1．生产和销售行为是选择性关系，实施其中一个行为即构成本罪。如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了自己生产的物品，并不数罪并罚，仍按本罪处罚；如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了他人生产的劣质医疗器械、医用卫生材料，则按生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪并罚。2．国家标准和行业标准是选择性关系，不符合其中一个标准即构成犯罪。

（三）主体要件本罪的主体要件为一般主体，单位也能成为本罪的主体。

（四）主观要件本罪的主观方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。