注册医疗器械有限公司需要什么条件-法师兄

注册医疗器械有限公司需要什么条件

来源：法律编辑整理时间： 2023-08-09 15:21:38 390 人看过

一、注册医疗器械有限公司需要什么条件

1、注册医疗器械有限公司需要的条件如下：

（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；

（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

（6）具有相应的生产设备；

（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

2、法律依据：《中华人民共和国公司法》第二十三条

设立有限责任公司，应当具备下列条件：

（一）股东符合法定人数；

（二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；

（三）股东共同制定公司章程；

（四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；

（五）有公司住所。

二、注册一个医疗器械公司的流程是什么

注册一个医疗器械公司的流程如下：

1、仓库面积大于15平发米，办公室面积大于30平发米，并按照药监局的要求布局；

2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名；

3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

4、到工商局注册。

注册维保公司需要什么条件

注册维保公司需要的条件如下：

（一）具有法人资格；

（二）在本省有与其技术服务活动相适应的固定工作场所，且不小于200平方米；

（三）注册资金不少于200万元；

（四）执业人员不少于10名，并取得执业资格证书；

（五）维修保养设备符合配备标准，并按规定经计量检定合格等。

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应当具备的医疗器械代理的条件：一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许／可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善

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第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。武汉二类居民医保报销比例是多少1、普通门诊医疗费提高到300元及以下的费用报销30％，将居民医保门诊费报销额度提高到每人每年90元。2、居民医保基金对参保居民起付标准以上、年度最高支付限额以下的住院费报销比例：在三级医疗机构住院由报销86％，在二级医疗机构住院报销89％，在社区卫生服务中心、一级医疗机构和惠民医院住院报销92％；职工医保报销比例在三级、二级、一级医疗机构比例分别为82％、85％、88％。3、由城镇职工大额医疗保险基金和参保人按现行的大额医疗保险政策规定分担10万元到20万元的住

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委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。四、甲方应在本协

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一、开医疗器械公司流程公司注册所需的流程：1．核准名称：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。2．提交材料：核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。3．领取执照：携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。4．刻章等事项：凭营业执照，到公安局指定刻章点办理：公司公章、财务章、合同章、法人代表章、发票章；至此，一个公司注册完成。公司注册费用包括工商局注册公司手续费，税务登记费，以及相关的杂费等，大约在一万元左右。必须费用有刻章：两百到五百元；税务报到：一百二到四百元；印花税：注册资本的万分之五。非必须费用有银行开户、社保开户、公积金开户的代理费；税控机和发票打印机：两千六到三千一百元；代理记账：两千到三千元／年。二、开医疗器械公司必须提交的材料开

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如何注册医疗器材公司？

一、客户办理营业执照所要提交材料1．法人和股东身份证复印件各1张2．注册上海公司名称一到三个．3．法人和股东各4张1寸照片.二、办理注册公司政府收费清单1.注册资本50万元营业执照收费标准名称查询费----------------------------80元营业执照费----------------------------10元工商注册费--------------------------100元工商信息卡----------------------------180元公告费--------------------------------20元刻章费--------------------------------50元代码费--------------------------------160元税务登记证（国地）-------------------180元验资报告费----------

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