一、办理时限

10(工作日)

二、办理时限

10(工作日)

三、办理流程

网上办理流程

不适用网上办理

窗口办理流程

1、申请：申请人将申报资料一套自行报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅的同时，将2套申报资料报省局药品注册处；省局将资料贴封条后交回企业自行保存。

1）受理范围和申请材料目录的公开。实施机关应在网站、办理大厅公开受理范围并一次性告知需要提交的全部申请材料。该事项属于国家食品药品监督管理总局受理事项，请按国家食品药品监督管理总局公众网办事指南办理相关的申请和受理，路径及链接如下：网站首页-许可服务-行政许可事项申办须知-药品-中药保护品种证书（初次）核发、中药保护品种证书（同品种）核发中药保护品种证书（延长保护期）核发。

2）申请接收。实施机关应接收申请人通过现场提交的本事项的申请。并核对申请人提交的申请材料。

3）登记。受理人在接收到申请后，应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。

4）申请编号。申请人通过窗口提交申请的，实施机关应即时提供申请编号。

5）收件凭证。受理人通过现场接收申请的，应向申请人出具签收凭证。

5）为申请人提供的帮助。实施机关应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，实施机关应告知申请人以书面方式提出。申请人通过书面提出申请的，实施机关应告知申请人需符合申请的法定形式。

2、受理：

1）受理审核。

实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录（见表1），对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。

2）补正材料。通过窗口接收申请的，经审查，能当场一次性告知申请人需补正的全部内容的，应出具《行政许可申请材料补正告知书》，不能当场一次性告知的，应在5个工作日内出具《行政许可申请材料补正告知书》，一次性告知申请人需补正的材料；通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《行政许可申请材料补正告知书》。需要补正材料的，本次申请即终止。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3）受理决定。

a)申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《行政许可申请受理决定书》；

b)申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的，实施机关应不予受理，制作《行政许可申请不予受理决定书》。不予受理决定书内容包括不予受理理由（其中对于申请事项依法不属于本实施机关职权范围的，还应告知当事人有权受理的机关名称），向申请人送达，并将有关申请资料退回申请人；

c)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，受理机关应检查并留存申请人或者其受托人的身份证明文件（或复印件）、授权委托书、撤回申请的报告，申请人签收撤回材料凭证，经登记后将申请材料退回申请人。实施机关认为有需要的，可以留存一份申请材料（或复印件）。

本行政许可事项的受理决定文书可通过自取或邮寄方式送达。

对于网上提交申请的，经审核符合受理条件的，制作《行政许可申请受理决定书》并送达申请人；经审核申请事项依法不需审批或不属于本实施机关职权范围的，制作《行政许可申请不予受理决定书》并送达申请人。

3、签收：待本次申请获国家食品药品监督管理总局受理后，申情人通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，请于网上申报完成后5个工作日内将国家局的受理通知书及省局贴封条的两套申报资料寄送至省局业务受理大厅，或抵达省局业务受理处进行递交。省局业务受理处签收后转药品注册处进行审查。

我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取

特殊环节

有无特殊环节

有

特殊环节

特殊环节名称

特殊环节时限

规定和要求

审查量化表

实地核查

100工作日

特殊环节总时限

100工作日

特殊环节总时限说明

用于现场核查并出具现场核查报告