1、犯罪主体本罪的主体为一般主体，既可以是达到刑事责任年龄并具有刑事责任能力的自然人、也可以是单位。

2、犯罪客体本罪侵犯的客体是国家的药品管理制度和人民的生命健康权利。犯罪对象是假药。根据1984年9月20日颁布、2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》第48条的规定，有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）按照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。另外，本罪所称药品专指人用药品，生产、销售假药、假兽药不属于此范围，而是属于生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪的范围。根据《中华人民共和国药品管理》第102条的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。据此，为了非法牟利，以坏血、次血甚至有病毒的血液冒充好血出售，足以造成严重危害的行为，也应以本罪论处。

3、犯罪主观方面本罪在主观方面表现为故意。故意内容包括：一是行为人明知生产或销售的是假药并且其生产或销售的行为可能会造成危害不特定人体健康的结果；二是行为人对可能造成的危害不特定人体健康的结果采取放任的态度。即本罪只能是间接故意。如果行为人积极追求这种危害不特定人体健康的结果的发生，显然将构成其他更为严重性质的犯罪。在司法实践中，大多数生产、销售假药的犯罪分子是出于牟取非法利益的目的，但是法律并没有要求本罪必须以营利为目的，所以，不论行为人出于何种目的而生产、销售假药，都可构成本罪。

4、犯罪客观方面本罪在客观方面表现为行为人违反国家药品管理法律、法规实施了生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。所谓足以严重危害人体健康，根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条规定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的足以严重危害人体健康：

（1）含有超标准的有毒有害物质的；

（2）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

（3）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

（4）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。在犯罪形态上，本罪属于危险犯，即生产、销售假药，只要足以严重危害人体健康，并不需要造成实际的危害结果，就可构成本罪既遂。关于是否足以严重危害人体健康的认定，应采取客观的、一般的标准，同时兼顾个别的标准。在特殊情况下，应把不危及一般人健康，却对个别体质特殊的人有危害的视为足以严重危害人体健康。