一、葫芦岛国产药品再注册审批需要什么资料
1、国产药品注册—(再注册)申请表
2、符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件
3、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明
4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
5、有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告
6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件
7、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件
8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
二、葫芦岛国产药品再注册审批办理流程
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定,依法组织审查。
4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定,对申报资料进行审核。
5、决定。经审查,符合规定的,批准发给药品再注册批件;不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。
6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。
三、葫芦岛国产药品再注册审批申请条件
已取得药品批准文号的药品生产企业
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