以下是陈志群律师代理的一个成功案例，之所以发布是因为欲与网友分享几个法律问题的处理经验：1、系争法律关系属于买卖还是定做？2、产品质量合格的举证责任应当由消费者还是经营者承担？

在这个案件中，一审法院采纳了陈志群律师的代理意见，后被告提起上诉，经过审理二审法院驳回上诉，维持原判。

代理词

审判员：

在事实的基础上，结合庭审情况，本律师将代理意见以书面形式提交法庭，供法庭参考：

一、被告生产、出售的某某止鼾*是医疗器械。

某某止鼾*的广告宣传页（由原告提供，庭审时被告已经认可了该证据）载明先做口腔模型，再按模型用****制成特别的止鼾器，可以直接认定某某止鼾*是止鼾器。

国家食品药品监督管理局颁布并于2005年1月1日起执行的《关于止鼾器等产品分类界定的通知》明确规定非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。某某止鼾*是非植入式止鼾器，因此，依照前述规定是医疗器械。

二、被告生产、销售某某止鼾*未依法取得产品生产注册证书以及《医疗器械经营企业许可证》，属于违法行为。

国务院颁布并于2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第八条规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

国家食品药品监督管理局颁布并于2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

但是，被告至今未取得上述生产注册证书和经营许可证，对此，庭审时被告声称生产、销售某某止鼾*产品不需要任何注册证书或许可证，但未提供任何证据以支持该说法。因此，足以认定：被告生产、销售某某止鼾*产品未依法取得产品生产注册证书以及《医疗器械经营企业许可证》，属于违法行为。

三、被告明知自己生产、销售的某某止鼾*依法应当取得生产注册证书以及《医疗器械经营企业许可证》但却未取得，且故意对原告隐瞒了该事实，属于欺诈行为。

原告付款购买某某止鼾*时，曾问被告，为何不公示许可证？被告回答：许可证拿去年检了，放心好了，没有此证我们怎么可以做广告？显然，被告欺骗了原告。

四、被告在广告宣传页上谎称某某止鼾*产品是名牌产品，属于欺诈行为。

名牌产品，是质量优于大多数同类产品且有一定知名度的产品，但其前提该产品持有依法应当取得的生产注册证书以及经营许可证等相关证书。被告在广告宣传页上声称某某止鼾*是名牌产品，但其产品属于三无产品。显然，被告以虚假广告欺骗了原告。

五、某某止鼾*产品质量存在严重缺陷，危及人身安全

原告购买了某某止鼾*产品后，经过被告无数次校正仍无法正常使用，并多次造成原告口腔出血。之后，被告让原告回家自己试戴，结果，该产品差点造成原告窒息。

六、被告依法负有证明某某止鼾*质量合格的举证责任

被告作为某某止鼾*产品的生产者和销售者，依照《产品质量法》第27条之规定有义务提供某某止鼾*产品的质量检验合格证明，即被告负有证明产品质量合格的举证责任。但是，被告拒不提供产品质量检验合格证明以及相关证书和许可证，对此，依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第2条之规定，应当由被告承担不利后果，即依法认定某某止鼾*产品质量不合格。

被告不能依法提供产品质量检验合格证明，原告也就不需要提出鉴定某某止鼾*的产品质量是否合格的申请。反之，如被告能依法提供产品质量检验合格证明以及医疗器械生产注册证书和经营许可证等证书，原告则会依法向法院提出产品质量鉴定申请。

七、关于定做或买卖的问题

被告在庭审中声称卖给原告的产品是定做的，这种说法与事实不符。原告是看到被告刊登的广告后才去购买该宣传产品，一直认为是在买卖产品，被告也从未说明其销售的商品是定做的。事实上，原、被告也是按照买卖产品在履行义务。

同时，原告代理人提请法庭注意一点：****在外力作用下会产生变形，当把外力去掉，在一定的温度条件下，能恢复原来的形状，它具有百万次以上的恢复功能。因此，某某止鼾*产品被退货后仍然可以销售给其他消费者，并不存在定做的情况。

综上所述，被告作为医疗器械某某止鼾*的生产者和销售者，未依法取得产品生产注册证书以及《医疗器械经营企业许可证》，也不能提供产品质量检验合格证明，且存在严重欺诈消费者的行为，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十九条之规定，应当按照原告的要求增加赔偿受到的损失，增加赔偿的金额为原告购买商品的价款的一倍。

以上意见，请法庭参考。

原告代理人：陈志群律师

2008年9月2日