一、非法经营医疗器械罪立案标准是怎样的

依据相关法规条款，关于非法贩售医疗器械类犯罪行为的立案标准主要包括以下几个方面：所涉及医疗器械产品的原材料中带有超出法规限定的有毒害成分；作为辅助诊断、监护或治疗的有源医疗器械设备其安全性能参数无法达到法定标准的最低界限，可能对患者身体健康造成直接或潜在的不利影响；以及其他被法律明确认定为违规违法的情况。

《刑法》第一百四十五条

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、非法经营员工怎么处理

若企业从事非法经营活动，而员工对此毫不知情，那么该员工便无需以任何形式承认犯罪事实。但倘若员工清楚了解并积极参与其中，那么他将被视为共同犯罪人，需要承担相关的刑事法律责任。

然而，在某些特殊情形下，比如员工受到所属单位领导的指示或者按照命令执行特定犯罪活动时，不应被视为首要责任者来追究刑事责任。

《中华人民共和国刑法》第三十一条

单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚。本法分则和其他法律另有规定的，依照规定。

第二百二十五条

违反国家规定有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；

（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；

（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的。

根据现行相关法律规定，关于非法贩卖医疗器械的具体立案准则主要包括以下几个方面：主要原材料之中所含有的有毒有害物质超出了规定的标准；具有源动力设施的医疗器械在安全性能上达不到相应法定等级，这可能对患者的身体健康产生潜在威胁；以及其他被视为违法行为的情况。制定这些严格的标准主要是为了保障广大民众的健康权益，确保各种医疗器械能够具备足够的安全性以及高效性。