定州国产药品再注册审批要办多久-法师兄

定州国产药品再注册审批要办多久

来源：互联网时间： 2023-05-24 21:13:47 233 人看过

一：定州国产药品再注册审批要办多久

法定办结时限：120个工作日;承诺办结时限：118个工作日

二：定州国产药品再注册审批的受理条件

(一)准予批准的条件：

批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

(二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

3.未按照要求完成IV期临床试验的;

4.未按照规定进行药品不良反应监测的;

5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;

8.未按规定履行监测期责任的;

9.其他不符合有关规定的情形。

(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

三：定州国产药品再注册审批的设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

我们国家对于药品的管理要求是比较严格的，药品在准备上市之前需要经过一段漫长的时间，因此批准文号有效期届满前6个月，公民就需要提出再注册申请，这样才不会耽误药品的销售，所有的药品必须来到药监局备案才可以销售，有任何法律问题欢迎咨询法律网。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多承诺相关文章

承诺
葫芦岛国产药品再注册审批需要多久

一、葫芦岛国产药品再注册审批需要多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、葫芦岛国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、葫芦岛国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审

2023-05-14

252人看过
承诺
抚顺市国产药品再注册审批需要多久

一、抚顺市国产药品再注册审批需要多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、抚顺市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、抚顺市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审

2023-05-14

136人看过
承诺
营口市国产药品再注册审批需要多久

一、营口市国产药品再注册审批需要多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、营口市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、营口市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。5、

2023-05-18

480人看过
承诺
丹东市国产药品再注册审批需要多久

一、丹东市国产药品再注册审批需要多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、丹东市国产药品再注册审批的法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、丹东市国产药品再注册审批的受理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

2023-05-18

245人看过

承诺
铁岭市国产药品再注册审批需要多久

一、铁岭市国产药品再注册审批需要多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、铁岭市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、铁岭市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审

2023-05-14

55人看过
承诺
阜新市国产药品再注册审批需要多久

一、阜新市国产药品再注册审批需要多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、阜新市国产药品再注册审批的受理依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、阜新市国产药品再注册审批的受理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

2023-05-18

316人看过