一、办理条件

符合以下全部条件可提出申请。1．企业、企业法定代表人、企业负责人，质量负责人应严格遵守有关的法律、法规，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；2，零售药店必须具有与所经营药店相适应的质量管理人员、营业场所、设备设施及卫生环境；3，零售药店必须制订并执行符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营质量制度；4，符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）的其他规定；5，零售药店必须配备电脑，并与药品监督网互联互通；6，符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》、GSP、《潮州市农村乡镇以下开办药品零售企业验收标准》的要求。国家对经营特殊管理的药品及预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、办理材料

收原件，盖章。

收原件，盖章。

收原件，盖章。

收原件，盖章。

收原件，盖章。

收原件，盖章。

收原件，盖章。

验原件，收复印件，盖章。

验原件，收复印件，盖章。

验原件，收复印件，盖章。

收原件，盖章。

验原件，收复印件，盖章。

验原件，收复印件，盖章。

验原件，收复印件，盖章。（a、若营业执照的地址与房产证地址不符，需提供当地村委证明其一致性，证明中需有“非违规建筑”字眼；b、若无房产证，则需提供当地村委证明该经营地址真实性，证明中需有“非违规建筑”字眼；c、若是租赁关系，有房产证，提供租赁合同及房产证复印件即可；无房产证，或者房产证地址不一致，需提供租赁合同及当地村委对该经营地址真实性证明。）

收原件，盖章。

收原件，盖章。

验原件，收复印件，盖章。

三、办理流程

网上办理流程

1．登录“广东省网上办事大厅潮州市饶平分厅”网（http：／／wsbs．raoping．gov．cn／bsdt／index．jspx）；

2．注册开通个人账户，查阅事项提出申请，在线填写业务表单及上传电子材料；

3．网上核准通过后打印相关表格；

4．将纸质申请材料面交或寄送至饶平县人民政府政务服务中心

5．审核通过后，到饶平县人民政府政务服务中心领取办理结果或收取邮寄办理结果。

窗口办理流程

1．申请：申请人向饶平县政务服务中心综合服务窗口提出筹建申请，提交申请材料。

2．受理：窗口受理人员核验申请材料，当场作出预受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，当场更正后予以受理；不能当场更正的或者材料审查过程中发现问题的，可于5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的材料，并退回申请材料，待申请人补正材料后，重新受理。

3．审查配合：受理后，审查人员将根据《药品经营许可证管理办法》相关规定对材料进行审查及现场勘查，于受理之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。符合审批条件的，出具准予筹建的《行政许可决定通知书》；不符合审批条件的，出具《不予许可决定通知书》。

4．领取结果：申请人按约定的方式，携带身份证和《受理通知书》，到饶平县政务服务中心取证窗口领取《行政许可决定通知书》或《不予许可决定通知书》。

特殊环节

无

四、办理地点

饶平县黄冈镇汕汾西路北55号

五、办理时限

30（工作日）

六、办理机构

饶平县食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）（2015年）

第十六药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）（2015年）

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）（2015年）

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）（2015年）

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

药品经营许可证管理办法（2004年）

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《药品经营质量管理规范》（2015年）

全文全文

关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知（2014年）

全．文全文

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）（2015年）

第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

药品经营许可证管理办法（2004年）

第五条（根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

药品经营许可证管理办法（2004年）

第九条（根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．企业营业执照；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第六章　医疗机构药事管理　　第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。\n　　医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。