药品说明书是否具有法律约束力？-法师兄

药品说明书是否具有法律约束力？

来源：互联网时间： 2023-07-11 22:24:37 84 人看过

药品说明书有法律意义。根据我国相关法律规定，药品必须附有说明书。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

药品说明书是哪个部门批准的

药品说明书由国家食品药品监督管理局批准。根据法律规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条药品必须附有说明书。

《药品说明书和标签管理规定》第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

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