一、承德国产药品补充申请备案在哪办理
承德市双桥区武烈路153-1号承德市市政务服务中心2楼综合窗口
二、承德国产药品补充申请备案受理条件
(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。
(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形,企业无需备案。
(三)准予批准的条件:
1.有效的药品注册批准证明性文件;
2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);
3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;
4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;
5.合格的药品检验报告书;
6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。
7.应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
(四)不予批准的情形:
1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件;
2.不能提供合格的药品检验报告书;
3.未按要求规范药品说明书及标签内容;
4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。
(五)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。
-
衡水国产药品补充申请备案什么时间办理
126人看过
-
廊坊国产药品补充申请备案要办多久
179人看过
-
张家口国产药品补充申请备案要办多久
432人看过
-
保定国产药品补充申请备案受理条件有哪些
390人看过
-
廊坊国产药品补充申请备案受理条件有哪些
297人看过
-
邯郸国产药品补充申请备案受理条件有哪些
175人看过
-
安康市国产保健食品备案申请如何办理湖南在线咨询 2023-04-12安康市国产保健食品备案申请办理流程如下: 1、申办人网上填报、提交申请材料; 2、备案责任人当场对申请材料审核,申请材料齐全,符合法定形式受理申请,不属于本局职权范围的,作出不予受理决定、并告知向有关单位申请。申请材料不齐全、不符合法定形式,当场一次性告知申办人补正的全部材料; 3、网上系统制作发放《国产保健食品备案凭证》。 安康市国产保健食品备案申请材料如下: 1、国产保健食品备案登记表; 2、
-
房屋租赁备案申请在哪办理内蒙古在线咨询 2022-06-30根据规定,房屋租赁双方当事人应当向房屋所在地的市、县人民政府房地产管理部门办理登记备案手续。 《城市房屋租赁管理办法》第十四条,房屋租赁当事人应当在租赁合同签订后30日内,持本办法第十五条规定的文件到市、县人民政府房地产管理部门办理登记备案手续。 第十五条,申请房屋租赁登记备案应当提交下列文件: (一)书面租赁合同; (二)房屋所有权证书; (三)当事人的合法证件; (四)城市人民政府规定的其他文
-
补充协议房产局备案怎么办理?青海在线咨询 2023-05-13国家房产局没有硬性要求补充协议需要备案,但尽量还是去备案比较好。因为补充协议是对原合同的补充或者变更,一般要明确约定,如果补充协议条款与原合同不一致或发生冲突时,应当以补充协议为准,但原合同明示不得变更的条款,补充协议中对该条款发生的变更则不发生法律效力。
-
产品备案去哪办理吉林省在线咨询 2022-08-10办理租赁的登记备案需租赁的双方到场,需要的材料包括租赁合同(原件)、房地产权证(也是原件以及复印件)、当事人的身份证明(原件以及复印件),办证期限是5天,费用是80元的登记费。如果原来租赁到期则需要办理注销的手续,然后重新来办理备案的登记,。
-