中药注册的要求和分类-法师兄

中药注册的要求和分类

来源：互联网时间： 2023-07-03 07:40:26 142 人看过

一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。

中药注册分类的配套文件正式发布日期

中药注册分类的配套文件正式发布日期为2020年9月28日。注册申请人在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3．1类，不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。国家药品监督管理局药品审评中心按照相关规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。

《中华人民共和国中医药法》第三十条生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

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