构成生产、销售假药罪的关键，是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成生产、销售假药罪，此时，如果扰乱市场秩序，情节严重的，可以以非法经营罪定罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。

相关法律知识

《中华人民共和国刑法》

第一百四十二条

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第二百二十五条

违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；

（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；

（三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

（四）其他严重扰乱市秩序的非法经营行为。

非法经营罪与非罪的界限

罪与非罪问题，需要注意两个方面：

1、非法经营行为与正当经营行为的界限，可以从两个方面判断：

行为人主观方面有无扰乱市场秩序的故意和获取非法利润的目的；

客观方面有无违反国家有关法律行政法规所顺序并加以保护的市场经营行为。具体的有无违反97年刑法225条及相应司法解释，而当经营则是国家法律行政法规所允许并加以保护的市场经营行为。

2、非法经营罪的行为与一般违法行为的界限：其区别在于情节是否严重。