开医疗器械店需要什么条件及手续-法师兄

开医疗器械店需要什么条件及手续

来源：法律编辑整理时间： 2024-08-16 00:15:43 158 人看过

一、开医疗器械店需要什么条件及手续

1．开设医疗器械店，首先需满足一系列条件及办理相应的手续。

（1）在人员方面，企业负责人应具有高中以上文化程度，而质量管理人员则需具备相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称。

对于验配类产品，如隐形眼镜或助听器，还需要具备相应的医学专业资格。

（2）经营场所的面积也需满足一定要求。根据经营的医疗器械类别数量，零售专营店和零售兼营店的面积要求有所不同。

对于特殊类别的医疗器械，如角膜接触镜和助听器，还需具备符合标准的营业场所和相关设施。

2．在满足以上条件的基础上，还需建立一系列的管理制度，包括但不限于质量安全管理责任追究制度、产品购进及质量验收管理制度、销售管理制度等。

这些制度的建立，有助于确保医疗器械店的经营活动符合法律法规要求，保障消费者的权益。

二、医疗器械店管理制度要求

医疗器械店的管理制度是确保企业合法经营、保障消费者权益的重要保障。根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，医疗器械店需建立以下管理制度：

1．企业各部门、组织和人员的职责权限制度，明确各岗位的职责和权限；

2．质量安全管理责任追究制度，对违反质量管理规定的行为进行责任追究；

3．产品购进及质量验收管理制度，确保购进的产品符合质量要求；

4．产品养护和储存管理制度，保障产品的储存和养护条件符合规定；

5．销售管理制度，规范销售行为，防止违规销售；

6．投诉处理制度，及时受理并处理消费者的投诉；

7．其他与医疗器械经营相关的管理制度。

这些管理制度的建立和执行，有助于规范医疗器械店的经营行为，提高产品质量和服务水平，保障消费者的权益。

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