山东药品生产许可证核发流程有哪些-法师兄

山东药品生产许可证核发流程有哪些

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:00:16 106 人看过

一、山东药品生产许可证核发流程有哪些

1、受理1.申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。2.申请材料符合受理条件，受理。

2、审查：对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见8个工作日

3、审核:对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议

4、许可决定6个工作日

二、山东药品生产许可证核发受理条件

根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)

第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)

第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件：

1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

2.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1.具备适度规模和足够的产能储备;

2.具有保证生物安全的制度和设施、设备;

3.符合疾病预防、控制需要。

三、山东药品生产许可证核发办理地点

济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

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