（一）侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。

（二）客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

（三）犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。

一、销售假药罪的立案标准

销售假药罪定案标准是：

（一）含有超标准的有毒有害物质的；

（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

（三）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

根据《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

二、生产销售假药罪与与非法经营罪的界限

非法经营罪是指违反国家规定，从事非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。其客观方面包括五类行为：一是未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品；二是买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件；三是在国家规定的交易场所外非法买卖外汇；四是未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务；五是其他严重扰乱市场管理秩序的非法经营行为。

生产、销售假药罪与非法经营罪在犯罪客体和犯罪客观方面的区别比较明显，易于把握和判断，且一般情况下，两罪不会出现竞合。但非法经营罪客观方面第一类行为与生产、销售假药罪尤其是销售假药罪时常出现想象竞合，即实践中经常发生的行为人无证经营假药行为。具体包括两种情形：一种是行为人未经药品监管部门批准且未授予《药品经营许可证》而销售药品的行为，其中包括部分假药，且情节严重，足以危害人体健康的。笔者认为，此种情形属于既构成非法经营罪，也构成销售假药罪，应数罪并罚。另一种是行为人未经药品监管部门批准且未授予《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而专门生产、销售假药的行为，且足以危害人体健康的。笔者认为此种情形定生产、销售假药罪为宜。理由：一是生产、销售假药罪的法定最高刑为死刑，而非法经营罪的法定最高刑为15年有期徒刑，一般情况下按刑罚较重的罪处断比较合适。二是非法经营罪客观方面第一种情形未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品中的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，从立法本意来说应当是指真品，而非假冒品。