注册一个医疗器械公司需要什么条件-法师兄

注册一个医疗器械公司需要什么条件

来源：法律编辑整理时间： 2023-07-25 14:33:08 100 人看过

医疗器械公司注册需要以下条件：

1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；

2、有健全产品质量管理制度；

3、办公面积90平米以上。

注册投资公司需要什么条件

成立投资公司需要以下几点条件：（一）投资公司是以自有资产进行投资，并以投资作为主要经营业务的公司。《公司法》对投资公司这种形式已予以肯定，所以设立投资公司不须人民银行批准。（二）可在公司名称中使用“投资”一词，可以做为公司行业特征。（三）投资公司的投资业务和直接经营的业务应予区分。投资公司经营范围中“投资”是指该公司投资某行业、产业的范围，而不表示该公司直接经营该项业务。（四）内资设立的投资公司，其投资的领域除国家法律、行政法规禁止的外，对公司经营范围进行核定时，可以用概括性的语言对投资范围进行描述。投资公司除从事投资业务外，还可以直接经营其他业务。若直接经营的业务须按法律法规规定报经审批的，应当报有关部门审批。

《医疗器械监督管理条例》第九条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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一、开医疗器械公司流程公司注册所需的流程：1．核准名称：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。2．提交材料：核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。3．领取执照：携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。4．刻章等事项：凭营业执照，到公安局指定刻章点办理：公司公章、财务章、合同章、法人代表章、发票章；至此，一个公司注册完成。公司注册费用包括工商局注册公司手续费，税务登记费，以及相关的杂费等，大约在一万元左右。必须费用有刻章：两百到五百元；税务报到：一百二到四百元；印花税：注册资本的万分之五。非必须费用有银行开户、社保开户、公积金开户的代理费；税控机和发票打印机：两千六到三千一百元；代理记账：两千到三千元／年。二、开医疗器械公司必须提交的材料开

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销售医疗器械需要的资质：1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；2、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；3、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证；4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；5、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计

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一、二类医疗器械注册必要的法律步骤1．填写申请表格：填写《医疗器械注册申请表》并提供相关材料。2．提交申请材料：将申请表格和相关材料提交给国家药品监督管理局。3．受理审核：国家药品监督管理局会对申请材料进行审核，并派员进行现场检查。4．审批发证：审核通过后，国家药品监督管理局会颁发《医疗器械注册证书》。二、医疗器械公司注册所需材料1．企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2．医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3．质量管理文件等；4．2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5．符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6．公司章程、股东会决议等；7．财务人员身份证和上岗证；8．其它相关材料；三、二类医疗器械开办条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。2．质检机构负责人应具有大专以上

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