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济宁市药品生产许可证核发有哪些程序

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 11:12:42 166 人看过

一、济宁市药品生产许可证核发有哪些程序

1.受理对资料进行形式审查

2.审查对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见

3.审核对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议

4.许可决定作出许可决定

二、济宁市药品生产许可证核发受理条件

根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，

《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)

第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件：

1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

2.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1.具备适度规模和足够的产能储备;

2.具有保证生物安全的制度和设施、设备;

3.符合疾病预防、控制需要。

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