济宁市药品生产许可证核发有哪些程序-法师兄

济宁市药品生产许可证核发有哪些程序

来源：互联网时间： 2023-05-18 11:12:42 166 人看过

一、济宁市药品生产许可证核发有哪些程序

1.受理对资料进行形式审查

2.审查对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见

3.审核对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议

4.许可决定作出许可决定

二、济宁市药品生产许可证核发受理条件

根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，

《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)

第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件：

1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

2.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1.具备适度规模和足够的产能储备;

2.具有保证生物安全的制度和设施、设备;

3.符合疾病预防、控制需要。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国务院相关文章

国务院
青岛市药品生产许可证核发有哪些程序

一、青岛市药品生产许可证核发有哪些程序1.受理：对资料进行形式审查；2.审查：对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见；3.审核：对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议；4.许可决定：作出许可决定。二、青岛市药品生产许可证核发受理条件根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件：1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;2.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要

2023-05-14

55人看过
承诺
济宁市药品批发经营许可证核发流程有哪些

一、济宁市药品批发经营许可证核发的流程有哪些1、受理，对申请材料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理。2、审评认证，现场检查，出具现场检查报告审查意见3、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见4、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议5、许可决定，作出许可决定二、济宁市药品批发经营许可证核发的办理材料1、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书2、拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表及学历、执业资格证书、职称证书原件或复印件、个人简历3、企业组织机构职能框图4、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书5、企业质量管理文件目录6、企业经营设施设备情况表7、经营场所功能布局平面图和仓库平面布局图8、营业

2023-05-14

71人看过
国务院
济宁市药品生产许可证核发的条件什么

一、济宁市药品生产许可证核发的条件什么从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件：1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;2、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;3、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;5、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：1、具备适度规模和足够的产能储备;2、具有保证生物安全的制度和设施、设备;3、符合疾病预防、控制需要。二、济宁市药品生产许可证核发的办理流程1、受理，对资料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理2、审

2023-05-14

296人看过
药品管理
临沂市药品生产许可证核发流程有哪些

一、临沂市药品生产许可证核发流程有哪些1、受理，对资料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理;申请材料符合受理条件，受理。2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见3、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议4、许可决定，作出许可决定二、临沂市药品生产许可证核发的办理依据《药品管理法》第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品管理法实施条例》第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织

2023-05-14

396人看过

药品管理
威海市药品生产许可证核发流程有哪些

一、威海市药品生产许可证核发流程有哪些1、受理，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理;申请材料符合受理条件，受理。2、对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见3、对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议4、作出许可决定二、威海市药品生产许可证核发的法律依据1、《药品管理法》第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。2、《药品管理法实施条例》第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许

2023-05-14

406人看过
承诺
泰安市药品生产许可证核发流程有哪些

一、泰安市药品生产许可证核发的流程有哪些1、受理，对资料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见3、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议4、许可决定，作出许可决定二、泰安市药品生产许可证核发的办理材料1、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能)2、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)3、快捷通道的理由及材料、创新通道的理由及材料4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表5、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图

2023-05-14

122人看过