贵阳南明区药物临床试验机构的资格认定初审办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

贵阳南明区药物临床试验机构的资格认定初审办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：互联网时间： 2023-05-09 00:20:21 309 人看过

一、办理条件

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

（一）已取得医疗机构执业许可；

（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；

（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；

（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

二、办理材料

三、办理流程

收件

受理

决定

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日

一、申请药物临床试验机构资格认定医疗机构应具备以下条件：《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》要求——1、已取得医疗机构执业许可；2、申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；3、具有与药物临床试验相适应的设备设施；4、具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；5、具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；6、具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；7、具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；8、具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；9、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。二、申请需要提交的资料齐全:1、药物临床试验机构资格认定申请表；2、医疗机构执业许可证复印件；3、医疗机构概况；4、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；5、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；6、申请资格认定的专业科室及人员情况；7、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；8、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；9、机构主要仪器设备情况；10、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；11、其他有关资料。

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

一、审查内容：1、申请内容是否符合法定权限；2、申请人主体是否合法；3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；5、审查程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；6、报批材料是否符合审查的相关规定；8、其他相关事项。二、审批要点：1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理；2、受理环节资料接收是否符合相关要求；3、审查资料是否齐全、签署是否规范、明确；。

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。

对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

15个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

文章来源：贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)

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