庆阳市药品生产企业许可法律依据是什么-法师兄

庆阳市药品生产企业许可法律依据是什么

来源：互联网时间： 2023-05-18 18:04:37 79 人看过

一、庆阳市药品生产企业许可法律依据是什么

《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）

第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

二、庆阳市药品生产企业许可受理条件

1、从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2、从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。

三、庆阳市药品生产企业许可办理地点

甘肃省药监局办公楼105室（省政府政务大厅药品监管分中心）药品窗口

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