一、办理条件

一、基本条件order＝＂0＂cellpadding＝＂0＂cellspacing＝＂0＂class＝＂bszn－table01＂style＝＂table－layot：fixed；＂width＝＂100％＂＞

依据及条件描述

申请《药品经营许可证》和GSP认证的企业，应符合以下条件：

一、基本条件

（一）药品零售连锁企业总部

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；3、企业质量管理负责人应具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、零售连锁企业的质量管理机构负责人应当具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；5、零售连锁企业门店数量不低于10个；6、具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度；7、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所面积不低于200平方米，库房面积不低于1000平方米；8、经营需冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存；库房应当配备有效监测和调控温湿度的设备及符合药品经营全过程的设施设备。冷库要配备冷藏车、保温箱等相应的设施设备；9、药品零售连锁企业门店，按照零售企业开办的条件实施，门店的营业场所、设施设备、人员等要符合《药品经营质量管理规范》的要求；10、委托储存、配送的药品经营范围要与委托方企业的经营范围相一致，被委托配送的企业是能够保证药品质量的具有现代物流系统装置和设备的药品批发企业；委托方和受委托方可以不是同一法定代表人，受委托方应是无不良信用记录的企业。

（二）药品零售连锁企业门店／单体药店

1、零售连锁门店质量负责人具备驻店药师以上资格或依法经过认定的药学技术专业人员（含国家认可的从业药师、主管药师、中药师以上技术职称等人员）；2、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；3、企业法定代表人或者企业负责人应备执业药师资格；4、质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具有药学专业技术职称；5、从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；6、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中专以上学历或者具备中药调剂员资格；7、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能等岗前培训和继续培训，培训工作应做二、其它建立档案，以符合《药品经营质量管理规范》的要求；8、零售连锁门店应具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度；9、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，企业营业场所药品经营面积（使用面积）不得少于40㎡，药品陈列区占比≧70％经营总面积，药品区与非药品区严格区分。10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；

二、其它

依法取得《工商营业执照》→企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求→向行政审批局同时提出药品经营许可和药品经营质量管理规范认证→申请资料经审批部门审查符合要求→组织GSP检查员对企业实施GSP情况进行现场检查认证→现场认证符合要求，发放《药品经营许可证》，并对GSP检查结果进行网上公示→无异议→发放《药品经营质量管理规范认证》；

延续和再认证：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期届满前3个月内（以最近到期证书时间为限），由企业提出延续和重新认证的申请。行政审批部门依照前条认证程序，对申请企业资料进行审查和现场认证，合格的换发证书；审查不合格以及有效证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

《药品经营质量管理规范认证申请书》

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件一份

审批部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

2

拟办企业《工商营业执照》或名称预核准通知书复印件？

复印件1份，需核原件

工商部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

3

企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形？

原件一份，加盖有关部门公章

卫生部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

4

企业管理组织机构的设置与职能框图？

原件一份，加盖公章

申请企业

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

5

企业负责人员和质量管理人员情况表？［示范文本下载］

原件一份

自行提供

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

6

企业药品验收养护人员情况表？［示范文本下载］

原件一份

审批部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

7

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历、身份证、药学技术人员学历、执业资格或职称证明、聘书？

复印件一份，验原件（简历收原件）

卫计部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

8

营业场所房屋产权证明或租赁合同，不能提供产权证明的，需提供当地政府出具的加盖公章的场地使用证明？

复印件1份，验原件（场地使用证明收原件

住建部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

9

营业场所、仓库平面地理位置图和平面布局图？

企业经营场所平面布局图原件1份，标明各功能间面积（长＊宽＊＝㎡）

住建部门

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：

10

企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表？［示范文本下载］

原件1份加盖公章

质监部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

三、办理流程

1

受理

2

现场踏勘

－－＞现场踏勘

3

审查

4

决定

5

制证

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结，承诺时限20个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞彭海艳、吴丽娜、刘永芬、王娟、刘霞、刘曦文煜、石宏宇、郑拓

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－88902284－－＞

5个工作日－－＞

1个工作日

报件资料齐全

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场踏勘）

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞邓皓源

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－88901605－－＞

10个工作日（不计入受理时限）

执法人员

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

2名以上执法人员在法定时限内根据现场审查细则对申请人经营场所进行真实性核查并出具报告

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞邓皓源、王娟、彭海艳

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－88900769－－＞

5个工作日

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

决定

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞邵红桥

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－88901605－－＞

8个工作日

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王娟、彭海艳

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－88902284－－＞

10个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

负责事项办结后录入信息生成电子证照。

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州贵安新区综合保税区政务服务大厅综合审批服务类窗口，详细地址：黔中大道综合保税区综合服务大楼，公交乘车路线：4路、705路公交车，在贵安综合保税区站下车

五、办理时限

20个工作日

六、办理机构

综合保税区审批服务分中心

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定

2

法定依据

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》国发〔2012〕52号［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》附件2《国务院决定调整的行政审批项目目录》第112项：“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，由省级人民政府食品药品监督管理部门下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门”

3

法定依据

《贵州省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》（省政府令129号）

依据描述

《省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》（省政府令129号）附件2《省人民政府决定下放管理层级的行政许可事项目录》第111项：“药品经营（零售连锁及零售）质量管理规范认证，省人民政府食品药品监督管理部门委托下发。”

4

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第12、16、17条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

5

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

6

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》第14、15条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第一章　总　　则　　第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。