销售医疗器械需要什么资质-法师兄

销售医疗器械需要什么资质

来源：法律编辑整理时间： 2023-08-10 11:52:55 197 人看过

销售医疗器械需要的资质：

1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；

2、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；

3、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证；

4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；

5、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

非法销售医疗器械罪立案标准如何

非法销售医疗器械罪的立案标准如下：

1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质；

2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；

3、用于诊断、监器械用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格，可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害；

4、未经批准，擅自增加功能或适用范围，可能造成延误诊治或严重人体损伤；

5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。

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